ヒスタミンによる局所浮腫における MoistureMeterD の検証
2013年6月9日 更新者：R.J. Damstra、Nij Smellinghe Hosptial
MoistureMeterD の有効性をテストするためのクリニメトリック研究。皮内ヒスタミンの投与に対する局所浮腫 (急性蕁麻疹) によって実施されました。
リンパ浮腫では、組織の水分含有量が増加します。 組織内の水分接触を検出するのに適したデバイス (MoistureMeterD) を研究しました。 装置は市販されていますが、局所浮腫を伴う in vivo での検証研究は行われていません。
観察者間および観察者内の変動性と、ヒスタミン誘発性局所浮腫による in vivo での再現性に関する検証研究を設計しました
調査の概要
詳細な説明
マルチプローブ Delfin MoistureMeterD は、生物学的組織の含水量を測定するためのユニークでコンパクトな水固有の機器です。 皮膚および皮下組織の誘電率値を非侵襲的かつ局所的に数秒で測定します。 誘電率の値は、組織内の水分量に正比例します。
リンパ浮腫は局所的な水分含有量の増加を引き起こすため、デバイスがリンパ浮腫患者の日常的な使用に適しているかどうかに関心があります。 したがって、ヒスタミン誘発性スクラッチ試験浮腫による標準化された浮腫形成の水分計で結果を測定するためのプロトコルを設計しました。 この方法は、I型アレルギー検査でよく知られています。
この研究の目的は次のとおりです。
- 観察者間および観察者内の変動性を調査する
- 標準化された浮腫形成における浮腫形成の再現性を測定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Friesland
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Drachten、Friesland、オランダ、9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 皮内アレルギースクラッチテストに来ています。
- 性別：男性と女性。
除外基準:
- ペースメーカーまたはその他の内蔵刺激装置を使用している患者;
- リンパ浮腫;
- 感染症にかかっている患者;
- 研究領域で皮膚に問題のある患者。
- 抗ヒスタミン薬の使用禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒスタミンによる局所浮腫患者
T0～T10分～T20～T30～T45～T60～T75の7回、3箇所（ヒストミンスポット上、5cmと10cmの境界（対照））を測定
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紅斑の大きさと誘電率の値を測定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒスタミン反応の水分計Dで測定した浮腫形成量
時間枠：2013年10月
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スクラッチ位置周辺のさまざまな瞬間と領域で、すべての患者の皮膚の誘電率値が測定されます。
標準化された浮腫形成方法で浮腫の再現性があるかどうかを確認しようとします。
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2013年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者間および観察者内の変動性に関する水分計デバイスの検証
時間枠：2013年10月
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研究者は研究者 A と B に無作為に割り付けられます。一度に複数の患者で、A1、A2、B の 3 つの測定が行われます。これらのデータを収集することにより、観察者内変動 (A1 対 A2) と観察者間変動 ( A1/2 対 B)
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2013年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert J Damstra, MD PhD、Nij Smellinghe hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月9日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。