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A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

2017年3月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™: ONCE)

This trial was conducted in Africa, Asia, Europe, North and South America. The aim of the trial was to compare efficacy and safety of insulin degludec and insulin glargine in insulin naïve subjects with type 2 diabetes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

833

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ、21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ、N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau、ルーマニア、120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア、550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing、Chongqing、中国、404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • George、Eastern Cape、南アフリカ、6529
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitor, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to randomisation (Visit 2) with the minimum doses stated: metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily, or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily), insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling, DPP-IV inhibitor: minimum 100 mg daily or according to local labelling, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 40.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with TZDs (thiazoledinedione), or GLP-1 (glucagon-like peptide 1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1 (screening)
  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, MAO (monoamine oxidase) inhibitors
  • Cardiovascular disease within the last 6 months prior to Visit 1 (screening) defined as stroke; decompensated heart failure NYHA (New York Heart Association) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Any clinically significant disease or disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus, which in the Investigator's opinion could interfere with the results of the trial
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening of screening failures is allowed only once within the limits of the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Insulin Degludec
薬：Insulin Degludec
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.
他の名前：
  • NN1250
実験的：Insulin Glargine
薬：Insulin Glargine
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in HbA1c (%) (Analysed by Central Laboratory)
時間枠：Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c (%) after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Severe and Minor Treatment Emergent Hypoglycaemic Episodes
時間枠：On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of episodes of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes with a confirmed PG value of less than 3.1 mmol/L (56 mg/dL).Minor hypoglycaemic episode is defined as an episode with symptoms consistent with hypoglycaemia with confirmation by full blood glucose < 2.8 mmol/L (50 mg/dL), or PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) and which is handled by the subject himself/herself or any asymptomatic full blood glucose value < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) or PG value < 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) (Analysed by Central Laboratory)
時間枠：Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Within-subject Variability as Measured by Coefficient of Variation (CV%) in Pre-breakfast SMPG (Self-measured Plasma Glucose)
時間枠：Week 26
Within subject Coefficient of variation(CV[%]) in pre-breakfast self measured plasma glucose for dose adjustment after 26 treatment weeks are displayed below.
Week 26
Responder for HbA1c (Below 7.0%) at End of Trial Without Severe and Minor Hypoglycaemic Episodes
時間枠：Week 26
A responder for HbA1c without severe or confirmed hypoglycaemia is defined as a subject, who meets the HbA1c target at end of trial without treatment emergent severe or confirmed hypoglycaemia during the last 12 weeks of treatment or within 7 days from last treatment.
Week 26
Number of Treatment Emergent AEs (Adverse Events)
時間枠：On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Treatment emergent events (after first trial product administration and no later than 7 days after last trial product administration)
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月2日

一次修了 (実際)

2014年5月15日

研究の完了 (実際)

2014年5月15日

試験登録日

最初に提出

2013年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-3587
  • U1111-1121-5325 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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