Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

9 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™: ONCE)

This trial was conducted in Africa, Asia, Europe, North and South America. The aim of the trial was to compare efficacy and safety of insulin degludec and insulin glargine in insulin naïve subjects with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

833

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Румыния, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Румыния, 550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Украина, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Украина, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Южная Африка, 6529
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitor, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to randomisation (Visit 2) with the minimum doses stated: metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily, or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily), insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling, DPP-IV inhibitor: minimum 100 mg daily or according to local labelling, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 40.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with TZDs (thiazoledinedione), or GLP-1 (glucagon-like peptide 1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1 (screening)
  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, MAO (monoamine oxidase) inhibitors
  • Cardiovascular disease within the last 6 months prior to Visit 1 (screening) defined as stroke; decompensated heart failure NYHA (New York Heart Association) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Any clinically significant disease or disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus, which in the Investigator's opinion could interfere with the results of the trial
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening of screening failures is allowed only once within the limits of the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Insulin Degludec
Лекарство: Insulin Degludec
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.
Другие имена:
  • NN1250
Экспериментальный: Insulin Glargine
Лекарство: Insulin Glargine
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in HbA1c (%) (Analysed by Central Laboratory)
Временное ограничение: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c (%) after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Severe and Minor Treatment Emergent Hypoglycaemic Episodes
Временное ограничение: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of episodes of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes with a confirmed PG value of less than 3.1 mmol/L (56 mg/dL).Minor hypoglycaemic episode is defined as an episode with symptoms consistent with hypoglycaemia with confirmation by full blood glucose < 2.8 mmol/L (50 mg/dL), or PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) and which is handled by the subject himself/herself or any asymptomatic full blood glucose value < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) or PG value < 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) (Analysed by Central Laboratory)
Временное ограничение: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Within-subject Variability as Measured by Coefficient of Variation (CV%) in Pre-breakfast SMPG (Self-measured Plasma Glucose)
Временное ограничение: Week 26
Within subject Coefficient of variation(CV[%]) in pre-breakfast self measured plasma glucose for dose adjustment after 26 treatment weeks are displayed below.
Week 26
Responder for HbA1c (Below 7.0%) at End of Trial Without Severe and Minor Hypoglycaemic Episodes
Временное ограничение: Week 26
A responder for HbA1c without severe or confirmed hypoglycaemia is defined as a subject, who meets the HbA1c target at end of trial without treatment emergent severe or confirmed hypoglycaemia during the last 12 weeks of treatment or within 7 days from last treatment.
Week 26
Number of Treatment Emergent AEs (Adverse Events)
Временное ограничение: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Treatment emergent events (after first trial product administration and no later than 7 days after last trial product administration)
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3587
  • U1111-1121-5325 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться