Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™: ONCE)

This trial was conducted in Africa, Asia, Europe, North and South America. The aim of the trial was to compare efficacy and safety of insulin degludec and insulin glargine in insulin naïve subjects with type 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

833

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Kiina, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitor, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to randomisation (Visit 2) with the minimum doses stated: metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily, or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily), insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling, DPP-IV inhibitor: minimum 100 mg daily or according to local labelling, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 40.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with TZDs (thiazoledinedione), or GLP-1 (glucagon-like peptide 1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1 (screening)
  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, MAO (monoamine oxidase) inhibitors
  • Cardiovascular disease within the last 6 months prior to Visit 1 (screening) defined as stroke; decompensated heart failure NYHA (New York Heart Association) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Any clinically significant disease or disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus, which in the Investigator's opinion could interfere with the results of the trial
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening of screening failures is allowed only once within the limits of the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insulin Degludec
Lääke: Insulin Degludec
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.
Muut nimet:
  • NN1250
Kokeellinen: Insulin Glargine
Lääke: Insulin Glargine
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in HbA1c (%) (Analysed by Central Laboratory)
Aikaikkuna: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c (%) after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Severe and Minor Treatment Emergent Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of episodes of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes with a confirmed PG value of less than 3.1 mmol/L (56 mg/dL).Minor hypoglycaemic episode is defined as an episode with symptoms consistent with hypoglycaemia with confirmation by full blood glucose < 2.8 mmol/L (50 mg/dL), or PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) and which is handled by the subject himself/herself or any asymptomatic full blood glucose value < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) or PG value < 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) (Analysed by Central Laboratory)
Aikaikkuna: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Within-subject Variability as Measured by Coefficient of Variation (CV%) in Pre-breakfast SMPG (Self-measured Plasma Glucose)
Aikaikkuna: Week 26
Within subject Coefficient of variation(CV[%]) in pre-breakfast self measured plasma glucose for dose adjustment after 26 treatment weeks are displayed below.
Week 26
Responder for HbA1c (Below 7.0%) at End of Trial Without Severe and Minor Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: Week 26
A responder for HbA1c without severe or confirmed hypoglycaemia is defined as a subject, who meets the HbA1c target at end of trial without treatment emergent severe or confirmed hypoglycaemia during the last 12 weeks of treatment or within 7 days from last treatment.
Week 26
Number of Treatment Emergent AEs (Adverse Events)
Aikaikkuna: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Treatment emergent events (after first trial product administration and no later than 7 days after last trial product administration)
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3587
  • U1111-1121-5325 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insulin Degludec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa