Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™: ONCE)

This trial was conducted in Africa, Asia, Europe, North and South America. The aim of the trial was to compare efficacy and safety of insulin degludec and insulin glargine in insulin naïve subjects with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

833

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Rumunia, 550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitor, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to randomisation (Visit 2) with the minimum doses stated: metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily, or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily), insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling, DPP-IV inhibitor: minimum 100 mg daily or according to local labelling, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 40.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with TZDs (thiazoledinedione), or GLP-1 (glucagon-like peptide 1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1 (screening)
  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, MAO (monoamine oxidase) inhibitors
  • Cardiovascular disease within the last 6 months prior to Visit 1 (screening) defined as stroke; decompensated heart failure NYHA (New York Heart Association) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Any clinically significant disease or disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus, which in the Investigator's opinion could interfere with the results of the trial
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening of screening failures is allowed only once within the limits of the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulin Degludec
Lek: Insulin Degludec
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.
Inne nazwy:
  • NN1250
Eksperymentalny: Insulin Glargine
Lek: Insulin Glargine
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in HbA1c (%) (Analysed by Central Laboratory)
Ramy czasowe: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c (%) after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Severe and Minor Treatment Emergent Hypoglycaemic Episodes
Ramy czasowe: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of episodes of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes with a confirmed PG value of less than 3.1 mmol/L (56 mg/dL).Minor hypoglycaemic episode is defined as an episode with symptoms consistent with hypoglycaemia with confirmation by full blood glucose < 2.8 mmol/L (50 mg/dL), or PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) and which is handled by the subject himself/herself or any asymptomatic full blood glucose value < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) or PG value < 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) (Analysed by Central Laboratory)
Ramy czasowe: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Within-subject Variability as Measured by Coefficient of Variation (CV%) in Pre-breakfast SMPG (Self-measured Plasma Glucose)
Ramy czasowe: Week 26
Within subject Coefficient of variation(CV[%]) in pre-breakfast self measured plasma glucose for dose adjustment after 26 treatment weeks are displayed below.
Week 26
Responder for HbA1c (Below 7.0%) at End of Trial Without Severe and Minor Hypoglycaemic Episodes
Ramy czasowe: Week 26
A responder for HbA1c without severe or confirmed hypoglycaemia is defined as a subject, who meets the HbA1c target at end of trial without treatment emergent severe or confirmed hypoglycaemia during the last 12 weeks of treatment or within 7 days from last treatment.
Week 26
Number of Treatment Emergent AEs (Adverse Events)
Ramy czasowe: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Treatment emergent events (after first trial product administration and no later than 7 days after last trial product administration)
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3587
  • U1111-1121-5325 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj