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A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

2017년 3월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™: ONCE)

This trial was conducted in Africa, Asia, Europe, North and South America. The aim of the trial was to compare efficacy and safety of insulin degludec and insulin glargine in insulin naïve subjects with type 2 diabetes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

833

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, 남아프리카, 6529
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, 루마니아, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, 루마니아, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, 루마니아, 550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, 루마니아, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04022-002
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      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01244-030
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      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
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      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, 중국, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, 중국, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, 캐나다, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitor, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to randomisation (Visit 2) with the minimum doses stated: metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily, or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily), insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling, DPP-IV inhibitor: minimum 100 mg daily or according to local labelling, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 40.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with TZDs (thiazoledinedione), or GLP-1 (glucagon-like peptide 1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1 (screening)
  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, MAO (monoamine oxidase) inhibitors
  • Cardiovascular disease within the last 6 months prior to Visit 1 (screening) defined as stroke; decompensated heart failure NYHA (New York Heart Association) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Any clinically significant disease or disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus, which in the Investigator's opinion could interfere with the results of the trial
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening of screening failures is allowed only once within the limits of the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Insulin Degludec
의약품: Insulin Degludec
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.
다른 이름들:
  • NN1250
실험적: Insulin Glargine
의약품: Insulin Glargine
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in HbA1c (%) (Analysed by Central Laboratory)
기간: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c (%) after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Severe and Minor Treatment Emergent Hypoglycaemic Episodes
기간: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of episodes of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes with a confirmed PG value of less than 3.1 mmol/L (56 mg/dL).Minor hypoglycaemic episode is defined as an episode with symptoms consistent with hypoglycaemia with confirmation by full blood glucose < 2.8 mmol/L (50 mg/dL), or PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) and which is handled by the subject himself/herself or any asymptomatic full blood glucose value < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) or PG value < 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) (Analysed by Central Laboratory)
기간: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Within-subject Variability as Measured by Coefficient of Variation (CV%) in Pre-breakfast SMPG (Self-measured Plasma Glucose)
기간: Week 26
Within subject Coefficient of variation(CV[%]) in pre-breakfast self measured plasma glucose for dose adjustment after 26 treatment weeks are displayed below.
Week 26
Responder for HbA1c (Below 7.0%) at End of Trial Without Severe and Minor Hypoglycaemic Episodes
기간: Week 26
A responder for HbA1c without severe or confirmed hypoglycaemia is defined as a subject, who meets the HbA1c target at end of trial without treatment emergent severe or confirmed hypoglycaemia during the last 12 weeks of treatment or within 7 days from last treatment.
Week 26
Number of Treatment Emergent AEs (Adverse Events)
기간: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Treatment emergent events (after first trial product administration and no later than 7 days after last trial product administration)
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-3587
  • U1111-1121-5325 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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