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A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

9 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec and Insulin Glargine in Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™: ONCE)

This trial was conducted in Africa, Asia, Europe, North and South America. The aim of the trial was to compare efficacy and safety of insulin degludec and insulin glargine in insulin naïve subjects with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

833

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T7A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Romênia, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romênia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Romênia, 550176
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, África do Sul, 6529
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitor, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to randomisation (Visit 2) with the minimum doses stated: metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily, or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily), insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling, DPP-IV inhibitor: minimum 100 mg daily or according to local labelling, alfa-glucosidase-inhibitors (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 40.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with TZDs (thiazoledinedione), or GLP-1 (glucagon-like peptide 1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1 (screening)
  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, MAO (monoamine oxidase) inhibitors
  • Cardiovascular disease within the last 6 months prior to Visit 1 (screening) defined as stroke; decompensated heart failure NYHA (New York Heart Association) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Any clinically significant disease or disorder, except for conditions associated with type 2 diabetes mellitus, which in the Investigator's opinion could interfere with the results of the trial
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening of screening failures is allowed only once within the limits of the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulin Degludec
Medicamento: Insulin Degludec
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.
Outros nomes:
  • NN1250
Experimental: Insulin Glargine
Medicamento: Insulin Glargine
Administered subcutaneously (under the skin), dose individually adjusted, once daily in combination with metformin at the unchanged, stable, pre-randomisation dose level and dosing frequency.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in HbA1c (%) (Analysed by Central Laboratory)
Prazo: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c (%) after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Severe and Minor Treatment Emergent Hypoglycaemic Episodes
Prazo: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of episodes of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes with a confirmed PG value of less than 3.1 mmol/L (56 mg/dL).Minor hypoglycaemic episode is defined as an episode with symptoms consistent with hypoglycaemia with confirmation by full blood glucose < 2.8 mmol/L (50 mg/dL), or PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) and which is handled by the subject himself/herself or any asymptomatic full blood glucose value < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) or PG value < 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than 7 days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Change From Baseline in FPG (Fasting Plasma Glucose) (Analysed by Central Laboratory)
Prazo: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Within-subject Variability as Measured by Coefficient of Variation (CV%) in Pre-breakfast SMPG (Self-measured Plasma Glucose)
Prazo: Week 26
Within subject Coefficient of variation(CV[%]) in pre-breakfast self measured plasma glucose for dose adjustment after 26 treatment weeks are displayed below.
Week 26
Responder for HbA1c (Below 7.0%) at End of Trial Without Severe and Minor Hypoglycaemic Episodes
Prazo: Week 26
A responder for HbA1c without severe or confirmed hypoglycaemia is defined as a subject, who meets the HbA1c target at end of trial without treatment emergent severe or confirmed hypoglycaemia during the last 12 weeks of treatment or within 7 days from last treatment.
Week 26
Number of Treatment Emergent AEs (Adverse Events)
Prazo: On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)
Treatment emergent events (after first trial product administration and no later than 7 days after last trial product administration)
On or after the first day of exposure to randomised trial drug (week 0) and no later than seven days after last exposure to randomised trial drug (week 27)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3587
  • U1111-1121-5325 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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