Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)
2019年1月8日 更新者:J.J. Wykrzykowska、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.
To evaluate the efficacy and performance in an all-comers contemporary population of the ABSORB bioresorbable vascular scaffolds (BVS) strategy versus the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus eluting coronary stent system in the treatment of coronary lesions.
調査の概要
詳細な説明
The AIDA trial is a prospective, randomized (1:1), active control, single blinded, four-center, all-comers, non-inferiority trial.
A total of 1845 patients were enrolled.
The study population includes both simple and complex lesions, as well as stable and acute coronary syndrome patients.
The follow-up will continue for 5 years including clinical endpoint characteristics.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1845
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Hilversum、オランダ
- Tergooi Hospital
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Leeuwarden、オランダ
- Medical center Leeuwarden
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- AMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
- Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- Subject is younger than 18 years of age
- Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
- Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
- Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
- Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
- Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
- Subjects with a limited life expectancy less than one year.
- Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
- Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
- Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
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Bioresorbable scaffold
他の名前:
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アクティブコンパレータ:XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
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Drug eluting metallic stent
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Target Vessel Failure (TVF)
時間枠:2 years
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The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Device success
時間枠:1 day
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Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
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1 day
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Procedural success
時間枠:1 day
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Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
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1 day
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Target vessel failure (TVF)
時間枠:30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
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Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
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30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
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Target lesion failure
時間枠:30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
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30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
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All revascularizations
時間枠:5 year
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5 year
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Major adverse cardiac events
時間枠:30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
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All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
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30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
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All cause mortality
時間枠:30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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Myocardial Infarction
時間枠:30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
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30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Target Lesion Revascularization (TLR)
時間枠:30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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Target Vessel Revascularization (TVR)
時間枠:30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
時間枠:30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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Scaffold/Stent Thrombosis
時間枠:30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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acute, subacute, late/definite and probable
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30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
時間枠:1 year and 2 years
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1 year and 2 years
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Quality of Life Questionnaire (QOL)
時間枠:1 year and 2 years
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1 year and 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Joanna Wykrzykowska, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者:Rob de Winter, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者:Jan Piek, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者:Jan Tijssen, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者:Jose Henriques, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woudstra P, Grundeken MJ, Kraak RP, Hassell ME, Arkenbout EK, Baan J Jr, Vis MM, Koch KT, Tijssen JG, Piek JJ, de Winter RJ, Henriques JP, Wykrzykowska JJ. Amsterdam Investigator-initiateD Absorb strategy all-comers trial (AIDA trial): a clinical evaluation comparing the efficacy and performance of ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold strategy vs the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus-eluting coronary stent strategy in the treatment of coronary lesions in consecutive all-comers: rationale and study design. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):133-40. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.017. Epub 2013 Oct 17.
- Kerkmeijer LSM, Renkens MPL, Tijssen RYG, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, Weevers APJD, Garcia-Garcia HM, Kraak R, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ. Long-term clinical outcomes of everolimus-eluting bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting stents: final five-year results of the AIDA randomised clinical trial. EuroIntervention. 2022 Mar 18;17(16):1340-1347. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00419.
- Wykrzykowska JJ, Kraak RP, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, IJsselmuiden AJ, Elias J, van Dongen IM, Tijssen RYG, Koch KT, Baan J Jr, Vis MM, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS; AIDA Investigators. Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2319-2328. doi: 10.1056/NEJMoa1614954. Epub 2017 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。