Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: J.J. Wykrzykowska, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.

To evaluate the efficacy and performance in an all-comers contemporary population of the ABSORB bioresorbable vascular scaffolds (BVS) strategy versus the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus eluting coronary stent system in the treatment of coronary lesions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The AIDA trial is a prospective, randomized (1:1), active control, single blinded, four-center, all-comers, non-inferiority trial. A total of 1845 patients were enrolled. The study population includes both simple and complex lesions, as well as stable and acute coronary syndrome patients. The follow-up will continue for 5 years including clinical endpoint characteristics.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1845

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi Hospital
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medical center Leeuwarden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • AMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
  • Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Subject is younger than 18 years of age
  • Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
  • Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
  • Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
  • Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
  • Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
  • Subjects with a limited life expectancy less than one year.
  • Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
  • Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
  • Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Bioresorbable scaffold
Muut nimet:
  • ABSORB BVS
  • BVS
  • OMAKSUA
  • ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold
Active Comparator: XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
Drug eluting metallic stent
Muut nimet:
  • DES
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
  • XIENCE
  • Drug eluting stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Vessel Failure (TVF)
Aikaikkuna: 2 years

The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):

  • Cardiac death
  • Myocardial Infarction (MI) (unless clearly attributable to a non target vessel)
  • Target vessel revascularization
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device success
Aikaikkuna: 1 day
Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
1 day
Procedural success
Aikaikkuna: 1 day
Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
1 day
Target vessel failure (TVF)
Aikaikkuna: 30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Target lesion failure
Aikaikkuna: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All revascularizations
Aikaikkuna: 5 year
5 year
Major adverse cardiac events
Aikaikkuna: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All cause mortality
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Myocardial Infarction
Aikaikkuna: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Target Lesion Revascularization (TLR)
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Target Vessel Revascularization (TVR)
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Scaffold/Stent Thrombosis
Aikaikkuna: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
acute, subacute, late/definite and probable
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Quality of Life Questionnaire (QOL)
Aikaikkuna: 1 year and 2 years
1 year and 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanna Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Rob de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Jan Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Jan Tijssen, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Jose Henriques, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa