- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01858077
Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)
8 de janeiro de 2019 atualizado por: J.J. Wykrzykowska, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.
To evaluate the efficacy and performance in an all-comers contemporary population of the ABSORB bioresorbable vascular scaffolds (BVS) strategy versus the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus eluting coronary stent system in the treatment of coronary lesions.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The AIDA trial is a prospective, randomized (1:1), active control, single blinded, four-center, all-comers, non-inferiority trial.
A total of 1845 patients were enrolled.
The study population includes both simple and complex lesions, as well as stable and acute coronary syndrome patients.
The follow-up will continue for 5 years including clinical endpoint characteristics.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1845
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hilversum, Holanda
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Holanda
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- AMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
- Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- Subject is younger than 18 years of age
- Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
- Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
- Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
- Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
- Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
- Subjects with a limited life expectancy less than one year.
- Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
- Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
- Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
|
Bioresorbable scaffold
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
|
Drug eluting metallic stent
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Target Vessel Failure (TVF)
Prazo: 2 years
|
The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Device success
Prazo: 1 day
|
Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
|
1 day
|
Procedural success
Prazo: 1 day
|
Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
|
1 day
|
Target vessel failure (TVF)
Prazo: 30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
|
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
|
30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
|
Target lesion failure
Prazo: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
|
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
All revascularizations
Prazo: 5 year
|
5 year
|
|
Major adverse cardiac events
Prazo: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
|
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
All cause mortality
Prazo: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
Myocardial Infarction
Prazo: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
|
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Prazo: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Prazo: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
Prazo: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
Scaffold/Stent Thrombosis
Prazo: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
acute, subacute, late/definite and probable
|
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 1 year and 2 years
|
1 year and 2 years
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOL)
Prazo: 1 year and 2 years
|
1 year and 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanna Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Rob de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Jan Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Jan Tijssen, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Jose Henriques, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woudstra P, Grundeken MJ, Kraak RP, Hassell ME, Arkenbout EK, Baan J Jr, Vis MM, Koch KT, Tijssen JG, Piek JJ, de Winter RJ, Henriques JP, Wykrzykowska JJ. Amsterdam Investigator-initiateD Absorb strategy all-comers trial (AIDA trial): a clinical evaluation comparing the efficacy and performance of ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold strategy vs the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus-eluting coronary stent strategy in the treatment of coronary lesions in consecutive all-comers: rationale and study design. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):133-40. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.017. Epub 2013 Oct 17.
- Kerkmeijer LSM, Renkens MPL, Tijssen RYG, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, Weevers APJD, Garcia-Garcia HM, Kraak R, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ. Long-term clinical outcomes of everolimus-eluting bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting stents: final five-year results of the AIDA randomised clinical trial. EuroIntervention. 2022 Mar 18;17(16):1340-1347. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00419.
- Wykrzykowska JJ, Kraak RP, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, IJsselmuiden AJ, Elias J, van Dongen IM, Tijssen RYG, Koch KT, Baan J Jr, Vis MM, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS; AIDA Investigators. Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2319-2328. doi: 10.1056/NEJMoa1614954. Epub 2017 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- COR 10341
- AIDA trial (Identificador de registro: AIDA trial)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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