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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01858077
Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)
8. Januar 2019 aktualisiert von: J.J. Wykrzykowska, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.
To evaluate the efficacy and performance in an all-comers contemporary population of the ABSORB bioresorbable vascular scaffolds (BVS) strategy versus the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus eluting coronary stent system in the treatment of coronary lesions.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The AIDA trial is a prospective, randomized (1:1), active control, single blinded, four-center, all-comers, non-inferiority trial.
A total of 1845 patients were enrolled.
The study population includes both simple and complex lesions, as well as stable and acute coronary syndrome patients.
The follow-up will continue for 5 years including clinical endpoint characteristics.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1845
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hilversum, Niederlande
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Niederlande
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- AMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
- Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- Subject is younger than 18 years of age
- Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
- Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
- Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
- Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
- Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
- Subjects with a limited life expectancy less than one year.
- Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
- Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
- Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
|
Bioresorbable scaffold
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
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Drug eluting metallic stent
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Target Vessel Failure (TVF)
Zeitfenster: 2 years
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The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):
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2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Device success
Zeitfenster: 1 day
|
Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
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1 day
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Procedural success
Zeitfenster: 1 day
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Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
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1 day
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Target vessel failure (TVF)
Zeitfenster: 30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
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Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
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30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
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Target lesion failure
Zeitfenster: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
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30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
All revascularizations
Zeitfenster: 5 year
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5 year
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Major adverse cardiac events
Zeitfenster: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
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30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
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All cause mortality
Zeitfenster: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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Myocardial Infarction
Zeitfenster: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
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30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Target Lesion Revascularization (TLR)
Zeitfenster: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Zeitfenster: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
Zeitfenster: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
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Scaffold/Stent Thrombosis
Zeitfenster: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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acute, subacute, late/definite and probable
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30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 1 year and 2 years
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1 year and 2 years
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Quality of Life Questionnaire (QOL)
Zeitfenster: 1 year and 2 years
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1 year and 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Joanna Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Rob de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Jan Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Jan Tijssen, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Jose Henriques, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woudstra P, Grundeken MJ, Kraak RP, Hassell ME, Arkenbout EK, Baan J Jr, Vis MM, Koch KT, Tijssen JG, Piek JJ, de Winter RJ, Henriques JP, Wykrzykowska JJ. Amsterdam Investigator-initiateD Absorb strategy all-comers trial (AIDA trial): a clinical evaluation comparing the efficacy and performance of ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold strategy vs the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus-eluting coronary stent strategy in the treatment of coronary lesions in consecutive all-comers: rationale and study design. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):133-40. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.017. Epub 2013 Oct 17.
- Kerkmeijer LSM, Renkens MPL, Tijssen RYG, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, Weevers APJD, Garcia-Garcia HM, Kraak R, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ. Long-term clinical outcomes of everolimus-eluting bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting stents: final five-year results of the AIDA randomised clinical trial. EuroIntervention. 2022 Mar 18;17(16):1340-1347. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00419.
- Wykrzykowska JJ, Kraak RP, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, IJsselmuiden AJ, Elias J, van Dongen IM, Tijssen RYG, Koch KT, Baan J Jr, Vis MM, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS; AIDA Investigators. Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2319-2328. doi: 10.1056/NEJMoa1614954. Epub 2017 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- COR 10341
- AIDA trial (Registrierungskennung: AIDA trial)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ABSORB BVS™
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