Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: J.J. Wykrzykowska, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.

To evaluate the efficacy and performance in an all-comers contemporary population of the ABSORB bioresorbable vascular scaffolds (BVS) strategy versus the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus eluting coronary stent system in the treatment of coronary lesions.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The AIDA trial is a prospective, randomized (1:1), active control, single blinded, four-center, all-comers, non-inferiority trial. A total of 1845 patients were enrolled. The study population includes both simple and complex lesions, as well as stable and acute coronary syndrome patients. The follow-up will continue for 5 years including clinical endpoint characteristics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1845

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hilversum, Holandia
        • Tergooi Hospital
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medical Center Leeuwarden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
  • Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Subject is younger than 18 years of age
  • Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
  • Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
  • Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
  • Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
  • Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
  • Subjects with a limited life expectancy less than one year.
  • Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
  • Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
  • Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Urządzenie: ABSORB BVS™
Bioresorbable scaffold
Inne nazwy:
  • ABSORB BVS
  • BVS
  • ABSORBOWAĆ
  • ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold
Aktywny komparator: XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
Urządzenie: XIENCE™
Drug eluting metallic stent
Inne nazwy:
  • DES
  • XIENCE PRIME
  • Ekspedycja XIENCE
  • XIENCJA
  • Drug eluting stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target Vessel Failure (TVF)
Ramy czasowe: 2 years

The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):

  • Cardiac death
  • Myocardial Infarction (MI) (unless clearly attributable to a non target vessel)
  • Target vessel revascularization
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device success
Ramy czasowe: 1 day
Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
1 day
Procedural success
Ramy czasowe: 1 day
Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
1 day
Target vessel failure (TVF)
Ramy czasowe: 30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Target lesion failure
Ramy czasowe: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All revascularizations
Ramy czasowe: 5 year
5 year
Major adverse cardiac events
Ramy czasowe: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All cause mortality
Ramy czasowe: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Myocardial Infarction
Ramy czasowe: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Target Lesion Revascularization (TLR)
Ramy czasowe: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Target Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
Ramy czasowe: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Scaffold/Stent Thrombosis
Ramy czasowe: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
acute, subacute, late/definite and probable
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Ramy czasowe: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Quality of Life Questionnaire (QOL)
Ramy czasowe: 1 year and 2 years
1 year and 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanna Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Rob de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Jan Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Jan Tijssen, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Jose Henriques, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COR 10341
  • AIDA trial (Identyfikator rejestru: AIDA trial)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABSORB BVS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj