Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)

8. ledna 2019 aktualizováno: J.J. Wykrzykowska, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.

To evaluate the efficacy and performance in an all-comers contemporary population of the ABSORB bioresorbable vascular scaffolds (BVS) strategy versus the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus eluting coronary stent system in the treatment of coronary lesions.

Přehled studie

Detailní popis

The AIDA trial is a prospective, randomized (1:1), active control, single blinded, four-center, all-comers, non-inferiority trial. A total of 1845 patients were enrolled. The study population includes both simple and complex lesions, as well as stable and acute coronary syndrome patients. The follow-up will continue for 5 years including clinical endpoint characteristics.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1845

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi Hospital
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medical Center Leeuwarden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
  • Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Subject is younger than 18 years of age
  • Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
  • Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
  • Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
  • Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
  • Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
  • Subjects with a limited life expectancy less than one year.
  • Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
  • Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
  • Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Bioresorbable scaffold
Ostatní jména:
  • ABSORB BVS
  • BVS
  • ABSORBOVAT
  • ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold
Aktivní komparátor: XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
Drug eluting metallic stent
Ostatní jména:
  • DES
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
  • XIENCE
  • Drug eluting stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Target Vessel Failure (TVF)
Časové okno: 2 years

The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):

  • Cardiac death
  • Myocardial Infarction (MI) (unless clearly attributable to a non target vessel)
  • Target vessel revascularization
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device success
Časové okno: 1 day
Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
1 day
Procedural success
Časové okno: 1 day
Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
1 day
Target vessel failure (TVF)
Časové okno: 30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Target lesion failure
Časové okno: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All revascularizations
Časové okno: 5 year
5 year
Major adverse cardiac events
Časové okno: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All cause mortality
Časové okno: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Myocardial Infarction
Časové okno: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Target Lesion Revascularization (TLR)
Časové okno: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Target Vessel Revascularization (TVR)
Časové okno: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
Časové okno: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Scaffold/Stent Thrombosis
Časové okno: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
acute, subacute, late/definite and probable
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Quality of Life Questionnaire (QOL)
Časové okno: 1 year and 2 years
1 year and 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanna Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tijssen, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Henriques, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABSORB BVS™

Předplatit