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Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)

2019년 1월 8일 업데이트: J.J. Wykrzykowska, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.

To evaluate the efficacy and performance in an all-comers contemporary population of the ABSORB bioresorbable vascular scaffolds (BVS) strategy versus the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus eluting coronary stent system in the treatment of coronary lesions.

연구 개요

상세 설명

The AIDA trial is a prospective, randomized (1:1), active control, single blinded, four-center, all-comers, non-inferiority trial. A total of 1845 patients were enrolled. The study population includes both simple and complex lesions, as well as stable and acute coronary syndrome patients. The follow-up will continue for 5 years including clinical endpoint characteristics.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1845

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Hilversum, 네덜란드
        • Tergooi Hospital
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medical Center Leeuwarden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
  • Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • Subject is younger than 18 years of age
  • Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
  • Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
  • Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
  • Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
  • Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
  • Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
  • Subjects with a limited life expectancy less than one year.
  • Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
  • Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
  • Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
Bioresorbable scaffold
다른 이름들:
  • 흡수 BVS
  • BVS
  • 흡수하다
  • ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold
활성 비교기: XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
Drug eluting metallic stent
다른 이름들:
  • 데스
  • 자이언스 프라임
  • 자이언스 엑스페디션
  • 자이언스
  • Drug eluting stent

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Target Vessel Failure (TVF)
기간: 2 years

The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):

  • Cardiac death
  • Myocardial Infarction (MI) (unless clearly attributable to a non target vessel)
  • Target vessel revascularization
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Device success
기간: 1 day
Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
1 day
Procedural success
기간: 1 day
Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
1 day
Target vessel failure (TVF)
기간: 30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
Target lesion failure
기간: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All revascularizations
기간: 5 year
5 year
Major adverse cardiac events
기간: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
All cause mortality
기간: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Myocardial Infarction
기간: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Target Lesion Revascularization (TLR)
기간: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Target Vessel Revascularization (TVR)
기간: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
기간: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
Scaffold/Stent Thrombosis
기간: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
acute, subacute, late/definite and probable
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
기간: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Quality of Life Questionnaire (QOL)
기간: 1 year and 2 years
1 year and 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Joanna Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Rob de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Jan Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Jan Tijssen, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Jose Henriques, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ABSORB BVS™에 대한 임상 시험

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