OCT Screening for Diabetic Macular Edema at Primary Diabetes Care Visits (DME FOUND)
2017年11月22日 更新者：Joslin Diabetes Center
Diabetic Macular Edema Found by OCT Utilization at Non-ophthalmic Diabetes Care Visits
The purpose of this protocol is to determine whether point of care optical coherence tomography (OCT) imaging combined with an OCT-guided retinal referral algorithm at primary diabetes care visits increases rates of retina specialist eye care for patients with diabetic macular edema.
The hypothesis is that OCT imaging with an automated OCT-guided referral algorithm will enable identification of patients at risk for vision loss from diabetic macular edema and facilitate direct referral to retina specialists for more timely evaluation and treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Wellfleet、Massachusetts、アメリカ、02667
- OuterCape Health Services, Inc
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University of Endocrine Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus as evidenced by:
- Current regular use of insulin or oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes OR
- Documented diabetes by American Diabetes Association and/or World Health Organization criteria
- Age greater than or equal to 18 years old
- Diabetes duration of 10 more years OR last measured HbA1c of 10% or more
- Able and willing to participate in study procedures and comply with study follow-up visits
- Able to give informed consent for study participation
- Not moving out of the study area during the 1 year follow-up period
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with the OCT image acquisition procedure or other study procedures
- Unable or unwilling to comply with the study follow-up visits
- Unable or unwilling to sign form for release of retinal medical records
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OCT imaging
All study participants will undergo optical coherence tomography imaging and will be referred to a retina specialist for further standard care evaluation and management if they are identified as having diabetic macular edema or the scan quality is not sufficient to evaluate macular status.
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Optical coherence tomography (OCT) imaging is a noninvasive, rapid, and readily performed method for evaluating the anatomy of the central retina.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rates of Retina Care Referral for Patients With Diabetic Macular Edema
時間枠：Baseline visit
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Percentage of participants who are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
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Baseline visit
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Retinal Referral Rates for Patients With DME
時間枠：Baseline visit
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Count of eyes that are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
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Baseline visit
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Rates of Retinal Treatment for Patients With DME
時間枠：One month
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Percentage of participants are referred by OCT-guided algorithm who are confirmed to have vision threatening retinopathy at first visit with retina specialist after study enrollment
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One month
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Rates of Retinal Treatment Over 1 Year for Patients With DME
時間枠：9 months
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Percentage of participants who are referred by OCT guided algorithm to a retina specialist who receive treatment for DME over the course of 9 months follow-up by retina specialist
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9 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer K Sun, MD、Joslin Diabetes Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月17日
一次修了 (実際)
2015年5月14日
研究の完了 (実際)
2016年7月15日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。