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OCT Screening for Diabetic Macular Edema at Primary Diabetes Care Visits (DME FOUND)

22 de novembro de 2017 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Diabetic Macular Edema Found by OCT Utilization at Non-ophthalmic Diabetes Care Visits

The purpose of this protocol is to determine whether point of care optical coherence tomography (OCT) imaging combined with an OCT-guided retinal referral algorithm at primary diabetes care visits increases rates of retina specialist eye care for patients with diabetic macular edema. The hypothesis is that OCT imaging with an automated OCT-guided referral algorithm will enable identification of patients at risk for vision loss from diabetic macular edema and facilitate direct referral to retina specialists for more timely evaluation and treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Wellfleet, Massachusetts, Estados Unidos, 02667
        • OuterCape Health Services, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University of Endocrine Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus as evidenced by:
  • Current regular use of insulin or oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes OR
  • Documented diabetes by American Diabetes Association and/or World Health Organization criteria
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Diabetes duration of 10 more years OR last measured HbA1c of 10% or more
  • Able and willing to participate in study procedures and comply with study follow-up visits
  • Able to give informed consent for study participation
  • Not moving out of the study area during the 1 year follow-up period

Exclusion Criteria:

  • Unable to cooperate with the OCT image acquisition procedure or other study procedures
  • Unable or unwilling to comply with the study follow-up visits
  • Unable or unwilling to sign form for release of retinal medical records

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCT imaging
All study participants will undergo optical coherence tomography imaging and will be referred to a retina specialist for further standard care evaluation and management if they are identified as having diabetic macular edema or the scan quality is not sufficient to evaluate macular status.
Dispositivo: OCT imaging
Optical coherence tomography (OCT) imaging is a noninvasive, rapid, and readily performed method for evaluating the anatomy of the central retina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rates of Retina Care Referral for Patients With Diabetic Macular Edema
Prazo: Baseline visit
Percentage of participants who are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
Baseline visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retinal Referral Rates for Patients With DME
Prazo: Baseline visit
Count of eyes that are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
Baseline visit
Rates of Retinal Treatment for Patients With DME
Prazo: One month
Percentage of participants are referred by OCT-guided algorithm who are confirmed to have vision threatening retinopathy at first visit with retina specialist after study enrollment
One month
Rates of Retinal Treatment Over 1 Year for Patients With DME
Prazo: 9 months
Percentage of participants who are referred by OCT guided algorithm to a retina specialist who receive treatment for DME over the course of 9 months follow-up by retina specialist
9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Genentech, Inc.
Optovue

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer K Sun, MD, Joslin Diabetes Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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