- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875783
OCT Screening for Diabetic Macular Edema at Primary Diabetes Care Visits (DME FOUND)
22. november 2017 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Diabetic Macular Edema Found by OCT Utilization at Non-ophthalmic Diabetes Care Visits
The purpose of this protocol is to determine whether point of care optical coherence tomography (OCT) imaging combined with an OCT-guided retinal referral algorithm at primary diabetes care visits increases rates of retina specialist eye care for patients with diabetic macular edema.
The hypothesis is that OCT imaging with an automated OCT-guided referral algorithm will enable identification of patients at risk for vision loss from diabetic macular edema and facilitate direct referral to retina specialists for more timely evaluation and treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Wellfleet, Massachusetts, Forente stater, 02667
- OuterCape Health Services, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- University of Endocrine Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus as evidenced by:
- Current regular use of insulin or oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes OR
- Documented diabetes by American Diabetes Association and/or World Health Organization criteria
- Age greater than or equal to 18 years old
- Diabetes duration of 10 more years OR last measured HbA1c of 10% or more
- Able and willing to participate in study procedures and comply with study follow-up visits
- Able to give informed consent for study participation
- Not moving out of the study area during the 1 year follow-up period
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with the OCT image acquisition procedure or other study procedures
- Unable or unwilling to comply with the study follow-up visits
- Unable or unwilling to sign form for release of retinal medical records
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OCT imaging
All study participants will undergo optical coherence tomography imaging and will be referred to a retina specialist for further standard care evaluation and management if they are identified as having diabetic macular edema or the scan quality is not sufficient to evaluate macular status.
|
Optical coherence tomography (OCT) imaging is a noninvasive, rapid, and readily performed method for evaluating the anatomy of the central retina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rates of Retina Care Referral for Patients With Diabetic Macular Edema
Tidsramme: Baseline visit
|
Percentage of participants who are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
|
Baseline visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retinal Referral Rates for Patients With DME
Tidsramme: Baseline visit
|
Count of eyes that are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
|
Baseline visit
|
Rates of Retinal Treatment for Patients With DME
Tidsramme: One month
|
Percentage of participants are referred by OCT-guided algorithm who are confirmed to have vision threatening retinopathy at first visit with retina specialist after study enrollment
|
One month
|
Rates of Retinal Treatment Over 1 Year for Patients With DME
Tidsramme: 9 months
|
Percentage of participants who are referred by OCT guided algorithm to a retina specialist who receive treatment for DME over the course of 9 months follow-up by retina specialist
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer K Sun, MD, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Ødem
Andre studie-ID-numre
- 2011-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OCT imaging
-
Avinger, Inc.FullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekrutteringRetinal vaskulær lidelse | Diabetisk retinopati | Retinal veneokklusjon | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Medical University of ViennaUkjentRetina lidelse | Macula; Degenerasjon, medfødt eller arvelig
-
Duke UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Kronisk graft versus vertssykdom | SigdcellesykdomForente stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Topcon CorporationFullførtFluorescein angiografi avbildningForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering