OCT Screening for Diabetic Macular Edema at Primary Diabetes Care Visits (DME FOUND)
2017년 11월 22일 업데이트: Joslin Diabetes Center
Diabetic Macular Edema Found by OCT Utilization at Non-ophthalmic Diabetes Care Visits
The purpose of this protocol is to determine whether point of care optical coherence tomography (OCT) imaging combined with an OCT-guided retinal referral algorithm at primary diabetes care visits increases rates of retina specialist eye care for patients with diabetic macular edema.
The hypothesis is that OCT imaging with an automated OCT-guided referral algorithm will enable identification of patients at risk for vision loss from diabetic macular edema and facilitate direct referral to retina specialists for more timely evaluation and treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Wellfleet, Massachusetts, 미국, 02667
- OuterCape Health Services, Inc
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University of Endocrine Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus as evidenced by:
- Current regular use of insulin or oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes OR
- Documented diabetes by American Diabetes Association and/or World Health Organization criteria
- Age greater than or equal to 18 years old
- Diabetes duration of 10 more years OR last measured HbA1c of 10% or more
- Able and willing to participate in study procedures and comply with study follow-up visits
- Able to give informed consent for study participation
- Not moving out of the study area during the 1 year follow-up period
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with the OCT image acquisition procedure or other study procedures
- Unable or unwilling to comply with the study follow-up visits
- Unable or unwilling to sign form for release of retinal medical records
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCT imaging
All study participants will undergo optical coherence tomography imaging and will be referred to a retina specialist for further standard care evaluation and management if they are identified as having diabetic macular edema or the scan quality is not sufficient to evaluate macular status.
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Optical coherence tomography (OCT) imaging is a noninvasive, rapid, and readily performed method for evaluating the anatomy of the central retina.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rates of Retina Care Referral for Patients With Diabetic Macular Edema
기간: Baseline visit
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Percentage of participants who are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
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Baseline visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Retinal Referral Rates for Patients With DME
기간: Baseline visit
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Count of eyes that are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
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Baseline visit
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Rates of Retinal Treatment for Patients With DME
기간: One month
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Percentage of participants are referred by OCT-guided algorithm who are confirmed to have vision threatening retinopathy at first visit with retina specialist after study enrollment
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One month
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Rates of Retinal Treatment Over 1 Year for Patients With DME
기간: 9 months
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Percentage of participants who are referred by OCT guided algorithm to a retina specialist who receive treatment for DME over the course of 9 months follow-up by retina specialist
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer K Sun, MD, Joslin Diabetes Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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