OCT Screening for Diabetic Macular Edema at Primary Diabetes Care Visits (DME FOUND)
2017年11月22日 更新者：Joslin Diabetes Center
Diabetic Macular Edema Found by OCT Utilization at Non-ophthalmic Diabetes Care Visits
The purpose of this protocol is to determine whether point of care optical coherence tomography (OCT) imaging combined with an OCT-guided retinal referral algorithm at primary diabetes care visits increases rates of retina specialist eye care for patients with diabetic macular edema.
The hypothesis is that OCT imaging with an automated OCT-guided referral algorithm will enable identification of patients at risk for vision loss from diabetic macular edema and facilitate direct referral to retina specialists for more timely evaluation and treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Wellfleet、Massachusetts、美国、02667
- OuterCape Health Services, Inc
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-
New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- University of Endocrine Consultants
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus as evidenced by:
- Current regular use of insulin or oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes OR
- Documented diabetes by American Diabetes Association and/or World Health Organization criteria
- Age greater than or equal to 18 years old
- Diabetes duration of 10 more years OR last measured HbA1c of 10% or more
- Able and willing to participate in study procedures and comply with study follow-up visits
- Able to give informed consent for study participation
- Not moving out of the study area during the 1 year follow-up period
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with the OCT image acquisition procedure or other study procedures
- Unable or unwilling to comply with the study follow-up visits
- Unable or unwilling to sign form for release of retinal medical records
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OCT imaging
All study participants will undergo optical coherence tomography imaging and will be referred to a retina specialist for further standard care evaluation and management if they are identified as having diabetic macular edema or the scan quality is not sufficient to evaluate macular status.
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Optical coherence tomography (OCT) imaging is a noninvasive, rapid, and readily performed method for evaluating the anatomy of the central retina.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rates of Retina Care Referral for Patients With Diabetic Macular Edema
大体时间：Baseline visit
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Percentage of participants who are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
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Baseline visit
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Retinal Referral Rates for Patients With DME
大体时间：Baseline visit
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Count of eyes that are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
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Baseline visit
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Rates of Retinal Treatment for Patients With DME
大体时间：One month
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Percentage of participants are referred by OCT-guided algorithm who are confirmed to have vision threatening retinopathy at first visit with retina specialist after study enrollment
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One month
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Rates of Retinal Treatment Over 1 Year for Patients With DME
大体时间：9 months
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Percentage of participants who are referred by OCT guided algorithm to a retina specialist who receive treatment for DME over the course of 9 months follow-up by retina specialist
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9 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer K Sun, MD、Joslin Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月17日
初级完成 (实际的)
2015年5月14日
研究完成 (实际的)
2016年7月15日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月22日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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