OCT Screening for Diabetic Macular Edema at Primary Diabetes Care Visits (DME FOUND)
22 november 2017 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Diabetic Macular Edema Found by OCT Utilization at Non-ophthalmic Diabetes Care Visits
The purpose of this protocol is to determine whether point of care optical coherence tomography (OCT) imaging combined with an OCT-guided retinal referral algorithm at primary diabetes care visits increases rates of retina specialist eye care for patients with diabetic macular edema.
The hypothesis is that OCT imaging with an automated OCT-guided referral algorithm will enable identification of patients at risk for vision loss from diabetic macular edema and facilitate direct referral to retina specialists for more timely evaluation and treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Wellfleet, Massachusetts, Förenta staterna, 02667
- OuterCape Health Services, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- University of Endocrine Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 1 or type 2 diabetes mellitus as evidenced by:
- Current regular use of insulin or oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes OR
- Documented diabetes by American Diabetes Association and/or World Health Organization criteria
- Age greater than or equal to 18 years old
- Diabetes duration of 10 more years OR last measured HbA1c of 10% or more
- Able and willing to participate in study procedures and comply with study follow-up visits
- Able to give informed consent for study participation
- Not moving out of the study area during the 1 year follow-up period
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with the OCT image acquisition procedure or other study procedures
- Unable or unwilling to comply with the study follow-up visits
- Unable or unwilling to sign form for release of retinal medical records
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCT imaging
All study participants will undergo optical coherence tomography imaging and will be referred to a retina specialist for further standard care evaluation and management if they are identified as having diabetic macular edema or the scan quality is not sufficient to evaluate macular status.
|
Optical coherence tomography (OCT) imaging is a noninvasive, rapid, and readily performed method for evaluating the anatomy of the central retina.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rates of Retina Care Referral for Patients With Diabetic Macular Edema
Tidsram: Baseline visit
|
Percentage of participants who are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
|
Baseline visit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinal Referral Rates for Patients With DME
Tidsram: Baseline visit
|
Count of eyes that are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
|
Baseline visit
|
|
Rates of Retinal Treatment for Patients With DME
Tidsram: One month
|
Percentage of participants are referred by OCT-guided algorithm who are confirmed to have vision threatening retinopathy at first visit with retina specialist after study enrollment
|
One month
|
|
Rates of Retinal Treatment Over 1 Year for Patients With DME
Tidsram: 9 months
|
Percentage of participants who are referred by OCT guided algorithm to a retina specialist who receive treatment for DME over the course of 9 months follow-up by retina specialist
|
9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer K Sun, MD, Joslin Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .