Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT Screening for Diabetic Macular Edema at Primary Diabetes Care Visits (DME FOUND)

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Diabetic Macular Edema Found by OCT Utilization at Non-ophthalmic Diabetes Care Visits

The purpose of this protocol is to determine whether point of care optical coherence tomography (OCT) imaging combined with an OCT-guided retinal referral algorithm at primary diabetes care visits increases rates of retina specialist eye care for patients with diabetic macular edema. The hypothesis is that OCT imaging with an automated OCT-guided referral algorithm will enable identification of patients at risk for vision loss from diabetic macular edema and facilitate direct referral to retina specialists for more timely evaluation and treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Wellfleet, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02667
        • OuterCape Health Services, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University of Endocrine Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus as evidenced by:
  • Current regular use of insulin or oral anti-hyperglycemia agents for the treatment of diabetes OR
  • Documented diabetes by American Diabetes Association and/or World Health Organization criteria
  • Age greater than or equal to 18 years old
  • Diabetes duration of 10 more years OR last measured HbA1c of 10% or more
  • Able and willing to participate in study procedures and comply with study follow-up visits
  • Able to give informed consent for study participation
  • Not moving out of the study area during the 1 year follow-up period

Exclusion Criteria:

  • Unable to cooperate with the OCT image acquisition procedure or other study procedures
  • Unable or unwilling to comply with the study follow-up visits
  • Unable or unwilling to sign form for release of retinal medical records

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCT imaging
All study participants will undergo optical coherence tomography imaging and will be referred to a retina specialist for further standard care evaluation and management if they are identified as having diabetic macular edema or the scan quality is not sufficient to evaluate macular status.
Urządzenie: OCT imaging
Optical coherence tomography (OCT) imaging is a noninvasive, rapid, and readily performed method for evaluating the anatomy of the central retina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rates of Retina Care Referral for Patients With Diabetic Macular Edema
Ramy czasowe: Baseline visit
Percentage of participants who are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
Baseline visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinal Referral Rates for Patients With DME
Ramy czasowe: Baseline visit
Count of eyes that are referred to a retina specialist for evaluation and management of DME after OCT imaging and OCT-guided referral algorithm
Baseline visit
Rates of Retinal Treatment for Patients With DME
Ramy czasowe: One month
Percentage of participants are referred by OCT-guided algorithm who are confirmed to have vision threatening retinopathy at first visit with retina specialist after study enrollment
One month
Rates of Retinal Treatment Over 1 Year for Patients With DME
Ramy czasowe: 9 months
Percentage of participants who are referred by OCT guided algorithm to a retina specialist who receive treatment for DME over the course of 9 months follow-up by retina specialist
9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Genentech, Inc.
Optovue

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer K Sun, MD, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj