マルチセンターによる AC-170 の作用発現と持続時間の評価 車両と比較して 0.24%
2017年10月11日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
結膜アレルゲンにおける AC-170 0.24% 点眼液 (処方 AFH-002) と賦形剤 (処方 AFH-001) の作用発現および作用持続時間の多施設共同、二重マスク、ランダム化、ビヒクル制御による評価急性アレルギー性結膜炎のチャレンジ (CAC) モデル
この研究の目的は、結膜アレルゲン攻撃（CAC）モデルにおけるアレルギー性結膜炎の徴候および症状の予防における、ビヒクルと比較したAC-170 0.24%の作用の発現および持続期間を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）反応陽性
除外基準:
- 研究薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性
- 研究者が被験者の安全性試験パラメータに影響を与える可能性があると判断した眼の状態
- 登録前または研究中に示された期間中の禁止薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AC-170 0.24%
|
14 日間に 2 回、各眼に 1 滴
|
|
プラセボコンパレーター：AC-170 0%
|
14 日間に 2 回、各眼に 1 滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
作用期間中の目のかゆみ（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC 後 3、5、7 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
目のかゆみは、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
両目の目のかゆみスコアの平均を分析した。
|
CAC 後 3、5、7 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の眼のかゆみ
時間枠：CAC 後 3、5、7 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
目のかゆみは、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
両目の目のかゆみスコアの平均を分析した。
|
CAC 後 3、5、7 分
|
|
作用持続時間（投与後8時間+30分）における結膜の発赤
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の結膜発赤スコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の結膜の発赤
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
結膜の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の結膜発赤スコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
訪問3Aでの治験薬の忍容性
時間枠：点眼時、点眼後 1 分および 2 分
|
忍容性は、治験薬の点眼後、治験薬点滴の 1 分後および 2 分後に評価されました。
落下時の快適性は、0 が非常に快適、10 が非常に不快である 0 から 10 のスケールを使用して評価されました。
|
点眼時、点眼後 1 分および 2 分
|
|
作用期間中の毛様体の発赤（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
両目の毛様体発赤スコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の毛様体の発赤
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
毛様体の発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
両目の毛様体発赤スコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用持続時間（投与後8時間+30分）での強膜上発赤
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
強膜上発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の強膜上発赤スコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の強膜上発赤
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
強膜上発赤は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の強膜上発赤スコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用持続時間（投与後8時間+30分）における化学腫症
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
化膿症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の結膜腫スコアの平均を分析した。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時の化学結核（投与後15分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
化膿症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の結膜腫スコアの平均を分析した。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用期間中のまぶたの腫れ（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
まぶたの腫れは、患者によって 0 ～ 3 のスケールで評価されました (0= なし、3= 重度)。
両目のまぶたの腫れスコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）のまぶたの腫れ
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
まぶたの腫れは、患者によって 0 ～ 3 のスケールで評価されました (0= なし、3= 重度)。
両目のまぶたの腫れスコアの平均を分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用持続時間（投与後8時間+30分）での裂傷
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
断裂は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の流涙スコアの平均を分析した。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時の裂傷（投与後15分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
断裂は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
両目の流涙スコアの平均を分析した。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用期間中の鼻漏（8時間+投与後30分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
鼻漏は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
各時点の鼻漏スコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の鼻漏
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
鼻漏は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
各時点の鼻漏スコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用期間中の鼻そう痒症（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
鼻そう痒症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
各時点の鼻そう痒スコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の鼻そう痒感
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
鼻そう痒症は、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし ～ 4= 重度)。
各時点の鼻そう痒スコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用期間中（投与後8時間+30分）の耳または口蓋のそう痒症
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
耳または口蓋のそう痒症は、患者によって単一の 0 ～ 4 スケール (0= なし ～ 4= 重度) で評価されました。
各時点の耳または口蓋そう痒症スコアを分析した。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の耳または口蓋のかゆみ
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
耳または口蓋のそう痒症は、患者によって単一の 0 ～ 4 スケール (0= なし ～ 4= 重度) で評価されました。
各時点の耳または口蓋そう痒症スコアを分析した。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用期間中の鼻づまり（投与後8時間+30分）
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
鼻詰まりは、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
各時点の鼻詰まりスコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）の鼻づまり
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
鼻詰まりは、患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されました (0= なし、4= 重度)。
各時点の鼻詰まりスコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用期間中（投与後8時間+30分）に少なくとも1つの鼻症状があった参加者の割合
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は、滴下注入の 8 時間 + 30 分後に実行されました。
鼻複合スコアの場合、合計複合スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
患者は、少なくとも 1 つの鼻症状 (鼻漏 + 鼻そう痒 + 耳または口蓋そう痒 + 鼻詰まり) が存在する必要があり、各症状は患者によって 0 ～ 4 スケール (0= なし～4= 重度) で評価されました。
各時点の鼻複合スコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
|
作用開始時（投与後15分）に少なくとも1つの鼻症状があった参加者の割合
時間枠：CAC 後 7、15、20 分
|
治療効果の CAC は点滴注入の 15 分後に実行されました。
鼻複合スコアの場合、合計複合スコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
患者は、少なくとも 1 つの鼻症状 (鼻漏 + 鼻そう痒 + 耳または口蓋そう痒 + 鼻詰まり) が存在する必要があり、各症状は患者によって 0 ～ 4 スケール (0= なし～4= 重度) で評価されました。
各時点の鼻複合スコアを分析しました。
|
CAC 後 7、15、20 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugene McLaurin, MD、Total Eye Care, PA
- 主任研究者：Mark Bergmann, MD、Eye Care Associates of Greater Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。