Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena początku i czasu działania AC-170 0,24% w porównaniu z nośnikiem

11 października 2017 zaktualizowane przez: Aciex Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana nośnikiem ocena początku i czasu działania AC-170 0,24% roztworu oftalmicznego (wzór AFH-002) w porównaniu z nośnikiem (wzór AFH-001) w alergenach spojówkowych Prowokacja (CAC) Model ostrego alergicznego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ocena początku i czasu działania AC-170 0,24% w porównaniu z nośnikiem w zapobieganiu oznakom i objawom alergicznego zapalenia spojówek w modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • ORA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dodatnia obustronna reakcja na alergen spojówkowy (CAC).

Kryteria wyłączenia:

  • znanych przeciwwskazań lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • jakikolwiek stan oczu, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na parametry próby bezpieczeństwa uczestników
  • stosowanie zabronionych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC-170 0,24%
Lek: AC-170 0,24%
1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 14 dni
Komparator placebo: AC-170 0%
Lek: AC-170 0%
1 kropla do każdego oka 2 razy w ciągu 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Swędzenie oka na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
3, 5, 7 minut po CAC
Zaczerwienienie spojówek w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie spojówek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badanego leku podczas wizyty 3A
Ramy czasowe: po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku. Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
Zaczerwienienie rzęsek w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie rzęsek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie nadtwardówkowe w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Zaczerwienienie nadtwardówkowe na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemoza w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Pacjentka oceniała chemozę w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki). Analizowano średni wynik chemozy w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemoza na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Pacjentka oceniała chemozę w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki). Analizowano średni wynik chemozy w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Obrzęk powiek w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie). Analizowano średnią ocen obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Obrzęk powiek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie). Analizowano średnią ocen obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
7, 15, 20 minut po CAC
Łzawienie w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Łzawienie było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Przeanalizowano średnią ocen łzawienia w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Łzawienie na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Łzawienie było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne). Przeanalizowano średnią ocen łzawienia w obu oczach.
7, 15, 20 minut po CAC
Wyciek z nosa w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Wyciek z nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki). Analizowano wynik wycieku z nosa dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Wyciek z nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Wyciek z nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki). Analizowano wynik wycieku z nosa dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Świąd nosa w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Świąd nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Analizowano wynik świądu nosa dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Świąd nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Świąd nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Analizowano wynik świądu nosa dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Świąd ucha lub podniebienia w czasie trwania działania (8 godzin + 30 minut po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Świąd ucha lub podniebienia na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny). Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Przekrwienie błony śluzowej nosa w czasie działania (8 godzin + 30 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważne). Przeanalizowano wynik przekrwienia nosa dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Przekrwienie błony śluzowej nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważne). Przeanalizowano wynik przekrwienia nosa dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Odsetek uczestników z co najmniej jednym objawem ze strony nosa w czasie trwania działania (8 godzin + 30 minut po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin + 30 minut po wkropleniu. Dla Nosal Composite Score, Total Composite Score mieści się w zakresie od 0 do 16, wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość. Pacjenci musieli mieć co najmniej jeden z obecnych objawów nosowych (wyciek z nosa + świąd nosa + świąd ucha lub podniebienia + przekrwienie błony śluzowej nosa). Każdy objaw był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważny). Analizowano punktację Nasal Composite dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC
Odsetek uczestników z co najmniej jednym objawem ze strony nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu. Dla Nosal Composite Score, Total Composite Score mieści się w zakresie od 0 do 16, wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość. Pacjenci musieli mieć co najmniej jeden z obecnych objawów nosowych (wyciek z nosa + świąd nosa + świąd ucha lub podniebienia + przekrwienie błony śluzowej nosa). Każdy objaw był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważny). Analizowano punktację Nasal Composite dla każdego punktu czasowego.
7, 15, 20 minut po CAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
  • Główny śledczy: Mark Bergmann, MD, Eye Care Associates of Greater Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-100-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj