Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, AC-170:n vaikutuksen alkamisen ja keston arviointi 0,24 % ajoneuvoon verrattuna

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Aciex Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksinaamari, satunnaistettu, ajoneuvon ohjaama, AC-170 0,24 % oftalmisen liuoksen (kaava AFH-002) vaikutuksen alkamisen ja keston arviointi verrattuna ajoneuvoon (Formula AFH-001) sidekalvon allergeenissa Akuutin allergisen sidekalvotulehduksen haaste (CAC) -malli

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AC-170:n vaikutuksen alkamista ja kestoa 0,24 % vehikkeliin verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden ehkäisyssä sidekalvon allergeenihaastemallissa (CAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • ORA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivinen kahdenvälinen sidekalvon allergeenihaaste (CAC).

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
  • mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuustutkimuksen parametreihin
  • kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC-170 0,24 %
Lääke: AC-170 0,24 %
1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 14 päivän aikana
Placebo Comparator: AC-170 0 %
Lääke: AC-170 0 %
1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa 14 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Silmän kutina vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Silmän kutinapisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
3, 5, 7 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Sidekalvon punoitus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Sidekalvon punoituspisteiden keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkityksen siedettävyys vierailulla 3A
Aikaikkuna: tiputuksen yhteydessä, 1 minuutti ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen
Sietävyys arvioitiin tiputtamalla tutkimuslääkitystä 1 minuutti ja 2 minuuttia tutkimuslääkityksen tiputuksen jälkeen. Pudotusmukavuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin mukava ja 10 = erittäin epämukava.
tiputuksen yhteydessä, 1 minuutti ja 2 minuuttia tiputuksen jälkeen
Siliaarien punoitus vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi siliaarisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Molempien silmien värekarvojen punoituspisteiden keskiarvo analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Siliaarien punoitus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi siliaarisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Molempien silmien värekarvojen punoituspisteiden keskiarvo analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Episkleraalinen punoitus vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi episkleraalisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Keskimääräinen episkleraalisen punoituksen pistemäärä molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Episkleraalinen punoitus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi episkleraalisen punoituksen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Keskimääräinen episkleraalisen punoituksen pistemäärä molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Kemoosi vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi kemoosin asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Molempien silmien kemoosipisteiden keskiarvo analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Kemoosi vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi kemoosin asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Molempien silmien kemoosipisteiden keskiarvo analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Silmäluomen turvotus vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi silmäluomen turvotusta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = vaikea). Silmäluomen turvotuksen keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Silmäluomen turvotus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi silmäluomen turvotusta asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = vaikea). Silmäluomen turvotuksen keskiarvo molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Repeytyminen vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi repeytymistä asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Keskimääräinen repeytymispistemäärä molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Repeytyminen vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi repeytymistä asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Keskimääräinen repeytymispistemäärä molemmissa silmissä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Nuha vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi nuhaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Rhinorrhea-pisteet kunkin ajankohdan osalta analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Nuha vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi nuhaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Rhinorrhea-pisteet kunkin ajankohdan osalta analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Nenän kutina vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi nenän kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Nenän kutinapistemäärä jokaisessa aikapisteessä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Nenän kutina vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi nenän kutinaa asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Nenän kutinapistemäärä jokaisessa aikapisteessä analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Korvan tai kitalaen kutina vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi korvan tai kitalaen kutinaa yhdellä 0-4 asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Korvan tai kitalaen kutinapisteet analysoitiin jokaisella aikapisteellä.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Korvan tai kitalaen kutina vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi korvan tai kitalaen kutinaa yhdellä 0-4 asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Korvan tai kitalaen kutinapisteet analysoitiin jokaisella aikapisteellä.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Nenän tukkoisuus vaikutuksen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi nenän tukkoisuuden asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Nenän tukkoisuuspisteet jokaiselle aikapisteelle analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Nenän tukkoisuus vaikutuksen alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Potilas arvioi nenän tukkoisuuden asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Nenän tukkoisuuspisteet jokaiselle aikapisteelle analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi nenäoire toimenpiteen keston aikana (8 tuntia + 30 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 8 tuntia + 30 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Nenän yhdistelmäpisteiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Potilailla, joilla oli oltava vähintään yksi nenäoireista (rinorrea + nenän kutina + korvan tai kitalaen kutina + nenän tukkoisuus), potilas arvioi jokaisen oireen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Nenän yhdistelmäpisteet jokaiselle aikapisteelle analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi nenäoire toiminnan alkaessa (15 minuuttia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen
Hoidon tehokkuuden CAC suoritettiin 15 minuuttia pisaran tiputtamisen jälkeen. Nenän yhdistelmäpisteiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Potilailla, joilla oli oltava vähintään yksi nenäoireista (rinorrea + nenän kutina + korvan tai kitalaen kutina + nenän tukkoisuus), potilas arvioi jokaisen oireen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään - 4 = vaikea). Nenän yhdistelmäpisteet jokaiselle aikapisteelle analysoitiin.
7, 15, 20 minuuttia sertin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aciex Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
  • Päätutkija: Mark Bergmann, MD, Eye Care Associates of Greater Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-100-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa