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Eine multizentrische Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % im Vergleich zum Vehikel

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Bewertung des Wirkungseintritts und der Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % Augenlösung (Formel AFH-002) im Vergleich zum Vehikel (Formel AFH-001) im Bindehautallergen Challenge (CAC)-Modell der akuten allergischen Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beginn und die Wirkungsdauer von AC-170 0,24 % im Vergleich zum Vehikel zur Vorbeugung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis im Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge-Reaktion (CAC).

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Jede Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Parameter der Sicherheitsprüfung der Probanden beeinträchtigen könnte
  • Verwendung verbotener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC-170 0,24 %
Arzneimittel: AC-170 0,24 %
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen
Placebo-Komparator: AC-170 0 %
Arzneimittel: AC-170 0%
1 Tropfen in jedes Auge zu 2 verschiedenen Zeiten während eines Zeitraums von 14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Augenjucken wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = nicht vorhanden bis 4 = stark). Der Durchschnitt des Augenjucken-Scores für beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Augenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Augenjucken wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = nicht vorhanden bis 4 = stark). Der Durchschnitt des Augenjucken-Scores für beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach dem CAC
Bindehautrötung bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Rötung der Bindehaut wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der Bindehautrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Bindehautrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Rötung der Bindehaut wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der Bindehautrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 3A
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Die Verträglichkeit wurde nach dem Einträufeln der Studienmedikation, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation bewertet. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr bequem und 10 = sehr unbequem ist.
nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Zilienrötung bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt der Ziliarrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Zilienrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt der Ziliarrötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die episklerale Rötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der episkleralen Rötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die episklerale Rötung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwerwiegend). Der Durchschnitt der episkleralen Rötungswerte beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemosis bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Chemose bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Chemose wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt (0 = keine bis 4 = schwer). Der Durchschnitt des Chemosis-Scores für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Schwellung der Augenlider bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt (0 = keine bis 3 = schwer). Der durchschnittliche Wert für die Augenlidschwellung beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Schwellung der Augenlider bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Augenlidschwellung wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 beurteilt (0 = keine bis 3 = schwer). Der durchschnittliche Wert für die Augenlidschwellung beider Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Tränenfluss bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Patient beurteilte den Tränenfluss auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer). Der durchschnittliche Tränenwert für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Tränenfluss bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Patient beurteilte den Tränenfluss auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer). Der durchschnittliche Tränenwert für beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Rhinorrhoe bei Wirkdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhoe wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Rhinorrhoe bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Rhinorrhoe wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Rhinorrhoe-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritus bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Nasenpruritus bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Nasenpruritus wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keiner bis 4 = schwer) beurteilt. Der Nasenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenpruritus bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Ohren- oder Gaumenpruritus bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Der Pruritus am Ohr oder am Gaumen wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer) beurteilt. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Score für die verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Verstopfte Nase bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die verstopfte Nase wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine bis 4 = schwer) beurteilt. Der Score für die verstopfte Nase wurde für jeden Zeitpunkt analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem nasalen Symptom bei Wirkungsdauer (8 Stunden + 30 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 8 Stunden + 30 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Gesamt-Composite-Score von 0 bis 16, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Bei den Patienten musste mindestens eines der Nasensymptome vorhanden sein (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine bis 4 = schwer). Der Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem nasalen Symptom bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach dem CAC
Eine CAC zur Wirksamkeit der Behandlung wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Für den Nasal Composite Score reicht der Gesamt-Composite-Score von 0 bis 16, höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad. Bei den Patienten musste mindestens eines der Nasensymptome vorhanden sein (Rhinorrhoe + Nasenjucken + Ohren- oder Gaumenjucken + verstopfte Nase). Jedes Symptom wurde vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine bis 4 = schwer). Der Nasal Composite Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach dem CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
  • Hauptermittler: Mark Bergmann, MD, Eye Care Associates of Greater Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-100-0002

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