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A Multicentrico, valutazione dell'insorgenza e della durata d'azione dell'AC-170 0,24% rispetto al veicolo

11 ottobre 2017 aggiornato da: Aciex Therapeutics, Inc.

Una valutazione multicentrica, in doppio mascheramento, randomizzata, controllata dal veicolo, dell'insorgenza e della durata d'azione della soluzione oftalmica AC-170 allo 0,24% (formula AFH-002) rispetto al veicolo (formula AFH-001) nell'allergene congiuntivale Challenge (CAC) Modello di congiuntivite allergica acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'insorgenza e la durata dell'azione di AC-170 0,24% rispetto al veicolo nella prevenzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica nel modello di sfida allergene congiuntivale (CAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reazione di provocazione allergenica congiuntivale bilaterale positiva (CAC).

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri della sperimentazione sulla sicurezza dei soggetti
  • uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'arruolamento o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC-170 0,24%
Droga: AC-170 0,24%
1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 14 giorni
Comparatore placebo: CA-170 0%
Droga: CA-170 0%
1 goccia in ciascun occhio in 2 volte separate durante un periodo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento congiuntivale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del farmaco in studio alla visita 3A
Lasso di tempo: dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
La tollerabilità è stata valutata dopo l'instillazione del farmaco in studio, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio. Il comfort di caduta è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=molto comodo e 10=molto scomodo.
dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Rossore ciliare alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento ciliare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento episclerale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Chemosi alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La chemosi è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di chemosi su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Chemosi all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La chemosi è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di chemosi su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore palpebrale alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di gonfiore delle palpebre su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore palpebrale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di gonfiore delle palpebre su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Lacrimazione alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La lacerazione è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di lacrimazione su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Lacrimazione all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La lacerazione è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di lacrimazione su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rinorrea alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La rinorrea è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di rinorrea per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rinorrea all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La rinorrea è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di rinorrea per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito nasale alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito nasale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito nasale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito nasale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Congestione nasale alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La congestione nasale è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di congestione nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Congestione nasale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La congestione nasale è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di congestione nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Percentuale di partecipanti con almeno un sintomo nasale alla durata dell'azione (8 ore + 30 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore + 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Per il Punteggio Composito Nasale il Punteggio Composito Totale va da 0 a 16, i punteggi più alti rappresentano una gravità maggiore. I pazienti dovevano avere almeno uno dei sintomi nasali presenti (rinorrea + prurito nasale + prurito dell'orecchio o del palato + congestione nasale) ogni sintomo è stato valutato dal paziente su una scala 0-4 (0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio composito nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Percentuale di partecipanti con almeno un sintomo nasale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Per il Punteggio Composito Nasale il Punteggio Composito Totale va da 0 a 16, i punteggi più alti rappresentano una gravità maggiore. I pazienti dovevano avere almeno uno dei sintomi nasali presenti (rinorrea + prurito nasale + prurito dell'orecchio o del palato + congestione nasale) ogni sintomo è stato valutato dal paziente su una scala 0-4 (0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio composito nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
  • Investigatore principale: Mark Bergmann, MD, Eye Care Associates of Greater Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-100-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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