Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrum, vyhodnocení nástupu a trvání účinku AC-170 0,24 % ve srovnání s vozidlem

11. října 2017 aktualizováno: Aciex Therapeutics, Inc.

Multicentrický, dvojitě maskovaný, randomizovaný, vozidlem řízený, hodnocení nástupu a trvání účinku AC-170 0,24% očního roztoku (vzorec AFH-002) ve srovnání s vehikulem (vzorec AFH-001) u spojivkového alergenu Challenge (CAC) model akutní alergické konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit nástup a trvání účinku AC-170 0,24 % ve srovnání s vehikulem při prevenci známek a symptomů alergické konjunktivitidy v modelu conjunctival allergen challenge (CAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní bilaterální reakce spojivkového alergenu (CAC).

Kritéria vyloučení:

  • známé kontraindikace nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
  • jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit parametry hodnocení bezpečnosti subjektů
  • užívání nepovolené medikace během období indikovaného před zařazením nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC-170 0,24 %
Lék: AC-170 0,24 %
1 kapka do každého oka 2krát během 14 dnů
Komparátor placeba: AC-170 0 %
Lék: AC-170 0 %
1 kapka do každého oka 2krát během 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění v době trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek v době působení (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí spojivek na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost studijní medikace při návštěvě 3A
Časové okno: po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studované medikace, 1 minutu a 2 minuty po instilaci studované medikace. Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Ciliární zarudnutí v době působení (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Ciliární zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí v době trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemóza v době trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Chemóza byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Byl analyzován průměr skóre chemózy na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemóza na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Chemóza byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Byl analyzován průměr skóre chemózy na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok očních víček při trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Otok očních víček byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0=žádný až 3=závažný). Byl analyzován průměr skóre otoku očních víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok očních víček na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Otok očních víček byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0=žádný až 3=závažný). Byl analyzován průměr skóre otoku očních víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Trhání při trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Trhání bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre slzení na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Trhání na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Trhání bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre slzení na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Rhinorea v době trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Rýma byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre rinorey pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Rhinorea na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Rýma byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre rinorey pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění nosu v době trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Svědění nosu bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Bylo analyzováno skóre svědění nosu pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění nosu na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění nosu bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Bylo analyzováno skóre svědění nosu pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra při trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kongesce v době trvání účinku (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Nosní kongesce byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre nazální kongesce pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kongesce na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Nosní kongesce byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre nazální kongesce pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Procento účastníků s alespoň jedním nosním příznakem v době trvání akce (8 hodin + 30 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Hodnocení účinnosti léčby CAC bylo provedeno 8 hodin + 30 minut po kapkové instilaci. Pro nosní složené skóre se celkové složené skóre pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre představuje větší závažnost. Pacienti potřebovali mít přítomen alespoň jeden z nosních příznaků (výtok z nosu + svědění nosu + ušní nebo patrové svědění + ucpaný nos). Každý příznak byl pacientem hodnocen na stupnici 0-4 (0=žádný až 4=závažný). Bylo analyzováno nazální kompozitní skóre pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Procento účastníků s alespoň jedním nosním příznakem na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Pro nosní složené skóre se celkové složené skóre pohybuje od 0 do 16, vyšší skóre představuje větší závažnost. Pacienti potřebovali mít přítomen alespoň jeden z nosních příznaků (výtok z nosu + svědění nosu + ušní nebo patrové svědění + ucpaný nos). Každý příznak byl pacientem hodnocen na stupnici 0-4 (0=žádný až 4=závažný). Bylo analyzováno nazální kompozitní skóre pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aciex Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bergmann, MD, Eye Care Associates of Greater Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-100-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit