Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, evaluering af start og varighed af virkning af AC-170 0,24 % sammenlignet med køretøj

11. oktober 2017 opdateret af: Aciex Therapeutics, Inc.

En multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret evaluering af indtræden og virkningsvarighed af AC-170 0,24 % oftalmisk opløsning (formel AFH-002) sammenlignet med køretøj (formel AFH-001) i konjunktivalergenet Challenge (CAC) model for akut allergisk konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere påbegyndelsen og varigheden af ​​virkningen af ​​AC-170 0,24% sammenlignet med vehikel til forebyggelse af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis i conjunctival allergen challenge (CAC) modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhedsforsøgsparametre
  • brug af forbudt medicin i den periode, der er angivet forud for tilmeldingen eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC-170 0,24 %
Medicin: AC-170 0,24 %
1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 14 dages periode
Placebo komparator: AC-170 0 %
Medicin: AC-170 0 %
1 dråbe i hvert øje på 2 separate tidspunkter i løbet af en 14 dages periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenkløe ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Konjunktival rødme ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Konjunktival rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicin ved besøg 3A
Tidsramme: ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
Tolerabiliteten blev vurderet ved inddrypning af undersøgelsesmedicin, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin. Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
Ciliær rødme ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Ciliær rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Kemose ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Chemosis blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af kemosescore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Kemose ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Chemosis blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af kemosescore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenlåg hævelse ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Øjenlågshævelse blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af øjenlågshævelsesscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenlåg hævelse ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Øjenlågshævelse blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af øjenlågshævelsesscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rivning ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Rivning blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af rivningsscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rivning ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Rivning blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af rivningsscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rhinoré ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Rhinoré blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinorrhea-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rhinoré ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Rhinoré blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinorrhea-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal pruritus ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Nasal Pruritus blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal pruritus ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Nasal Pruritus blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganekløe ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganekløe ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Tilstoppet næse ved virkningens varighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. Tilstoppet næse blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Tilstoppet næse ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Tilstoppet næse blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​næsesymptom ved virkningsvarighed (8 timer + 30 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 8 timer + 30 minutter efter dråbeinddrypning. For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, højere score repræsenterer større sværhedsgrad. Patienterne skulle have mindst et af de nasale symptomer til stede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Composite-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​næsesymptom ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. For Nasal Composite Score varierer den Total Composite Score fra 0 til 16, højere score repræsenterer større sværhedsgrad. Patienterne skulle have mindst et af de nasale symptomer til stede (Rhinoré + Nasal Pruritus + Øre- eller Ganepruritus + Nasal Congestion) hvert symptom blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Composite-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
  • Ledende efterforsker: Mark Bergmann, MD, Eye Care Associates of Greater Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-100-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner