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Acupuncture Research on Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

2013年6月17日 更新者:xie jing、Fudan University

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stage II Trial of Acupuncture For Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

we plan to conduct this trial to find out:

  • If acpuncture treatment could relieve CRF among lung cancer patients receiving chemo- or radio-therapy?
  • How about the extent it relieves?the safety and applicability ?
  • What's the possible influential factor and mechanism ?

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients who are pathologically/cytologically diagnosed as NSCLC and received radiotherapy with or without chemotherapy, and the last radio- or chemo-therapy must be at least 30 days prior to initiation of experimental treatment;
  • Participants who meet the diagnosis criteria of CRF(ICD-10 criteria);
  • The first time to receive acupuncture treatment;
  • The age is between 18 and 65 years old;
  • Mean baseline fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) must be four or above;
  • ECOG performance status 0, 1 or 2.
  • Patients must have adequate organ functions reflected by the laboratory criteria below: neutrophil counts ≥ 1.5×109 /L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serum creatinine < 2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
  • Have not taken any hypnotic, melatonin, or antidepressants within 30 days;
  • Willing to finish the whole observation period;
  • With written consent form signed by themselves.

Exclusion Criteria:

  • Participants in other clinical research;
  • Can not be pathologically or cytologically diagnosed as NSCLC;
  • ECOG 3~4;
  • Pregnant woman;
  • >65 or <18 years old;
  • Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue;
  • Patients who have received acupuncture ever before;
  • Received surgery, immunotherapy or target therapy within one month before the recruition;
  • Taking warfarin or heparin, a bleeding tendency exists;
  • Infection, ulceration or hyperalgesia at or near the local acupoints' skin,or with active infections;
  • There are cerebral vascular accident history or spinal cord injury history;
  • Combination with other serious diseases or condition, including congestive heart failure, Unstable angina pectoris, myocardial infarction during the past six months, serious's arrhythmia, mental disorders, drug abuse, etc.;
  • Patients with a life expectancy < 3 months;
  • Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of true acupuncture per week after randomization for 6 weeks
once per week for 6 weeks,30 mins for each treatment and for seven main acupoints
他の名前:
  • ストライトベルガー針
偽コンパレータ:sham acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of sham acupuncture per week after randomization for 6 weeks.
the same acupoints and time as in acupuncture arm, but use a Park Sham Device
他の名前:
  • パークシャムデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Brief Fatigue Inventory, BFI
時間枠:12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MDASI-C
時間枠:12 months
12 months
number of adverse events of acupuncture
時間枠:24 months
24 months
FACT-L
時間枠:12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:jing xie, MD、Fudan University
  • スタディディレクター:zhen chen, MD、Fudan University
  • スタディチェア:qiang zhi meng, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIM2013-F

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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