- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01881516
Acupuncture Research on Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)
17 juin 2013 mis à jour par: xie jing, Fudan University
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stage II Trial of Acupuncture For Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)
we plan to conduct this trial to find out:
- If acpuncture treatment could relieve CRF among lung cancer patients receiving chemo- or radio-therapy?
- How about the extent it relieves?the safety and applicability ?
- What's the possible influential factor and mechanism ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who are pathologically/cytologically diagnosed as NSCLC and received radiotherapy with or without chemotherapy, and the last radio- or chemo-therapy must be at least 30 days prior to initiation of experimental treatment;
- Participants who meet the diagnosis criteria of CRF(ICD-10 criteria);
- The first time to receive acupuncture treatment;
- The age is between 18 and 65 years old;
- Mean baseline fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) must be four or above;
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Patients must have adequate organ functions reflected by the laboratory criteria below: neutrophil counts ≥ 1.5×109 /L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serum creatinine < 2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
- Have not taken any hypnotic, melatonin, or antidepressants within 30 days;
- Willing to finish the whole observation period;
- With written consent form signed by themselves.
Exclusion Criteria:
- Participants in other clinical research;
- Can not be pathologically or cytologically diagnosed as NSCLC;
- ECOG 3~4;
- Pregnant woman;
- >65 or <18 years old;
- Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue;
- Patients who have received acupuncture ever before;
- Received surgery, immunotherapy or target therapy within one month before the recruition;
- Taking warfarin or heparin, a bleeding tendency exists;
- Infection, ulceration or hyperalgesia at or near the local acupoints' skin,or with active infections;
- There are cerebral vascular accident history or spinal cord injury history;
- Combination with other serious diseases or condition, including congestive heart failure, Unstable angina pectoris, myocardial infarction during the past six months, serious's arrhythmia, mental disorders, drug abuse, etc.;
- Patients with a life expectancy < 3 months;
- Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of true acupuncture per week after randomization for 6 weeks
|
once per week for 6 weeks,30 mins for each treatment and for seven main acupoints
Autres noms:
|
Comparateur factice: sham acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of sham acupuncture per week after randomization for 6 weeks.
|
the same acupoints and time as in acupuncture arm, but use a Park Sham Device
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Brief Fatigue Inventory, BFI
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
MDASI-C
Délai: 12 months
|
12 months
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number of adverse events of acupuncture
Délai: 24 months
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24 months
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FACT-L
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jing xie, MD, Fudan University
- Directeur d'études: zhen chen, MD, Fudan University
- Chaise d'étude: qiang zhi meng, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIM2013-F
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .