- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01881516
Acupuncture Research on Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)
17. června 2013 aktualizováno: xie jing, Fudan University
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stage II Trial of Acupuncture For Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)
we plan to conduct this trial to find out:
- If acpuncture treatment could relieve CRF among lung cancer patients receiving chemo- or radio-therapy?
- How about the extent it relieves?the safety and applicability ?
- What's the possible influential factor and mechanism ?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are pathologically/cytologically diagnosed as NSCLC and received radiotherapy with or without chemotherapy, and the last radio- or chemo-therapy must be at least 30 days prior to initiation of experimental treatment;
- Participants who meet the diagnosis criteria of CRF(ICD-10 criteria);
- The first time to receive acupuncture treatment;
- The age is between 18 and 65 years old;
- Mean baseline fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) must be four or above;
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Patients must have adequate organ functions reflected by the laboratory criteria below: neutrophil counts ≥ 1.5×109 /L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serum creatinine < 2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
- Have not taken any hypnotic, melatonin, or antidepressants within 30 days;
- Willing to finish the whole observation period;
- With written consent form signed by themselves.
Exclusion Criteria:
- Participants in other clinical research;
- Can not be pathologically or cytologically diagnosed as NSCLC;
- ECOG 3~4;
- Pregnant woman;
- >65 or <18 years old;
- Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue;
- Patients who have received acupuncture ever before;
- Received surgery, immunotherapy or target therapy within one month before the recruition;
- Taking warfarin or heparin, a bleeding tendency exists;
- Infection, ulceration or hyperalgesia at or near the local acupoints' skin,or with active infections;
- There are cerebral vascular accident history or spinal cord injury history;
- Combination with other serious diseases or condition, including congestive heart failure, Unstable angina pectoris, myocardial infarction during the past six months, serious's arrhythmia, mental disorders, drug abuse, etc.;
- Patients with a life expectancy < 3 months;
- Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of true acupuncture per week after randomization for 6 weeks
|
once per week for 6 weeks,30 mins for each treatment and for seven main acupoints
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: sham acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of sham acupuncture per week after randomization for 6 weeks.
|
the same acupoints and time as in acupuncture arm, but use a Park Sham Device
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory, BFI
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MDASI-C
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
number of adverse events of acupuncture
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
FACT-L
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jing xie, MD, Fudan University
- Ředitel studie: zhen chen, MD, Fudan University
- Studijní židle: qiang zhi meng, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIM2013-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .