Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acupuncture Research on Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

17 июня 2013 г. обновлено: xie jing, Fudan University

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stage II Trial of Acupuncture For Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

we plan to conduct this trial to find out:

  • If acpuncture treatment could relieve CRF among lung cancer patients receiving chemo- or radio-therapy?
  • How about the extent it relieves?the safety and applicability ?
  • What's the possible influential factor and mechanism ?

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who are pathologically/cytologically diagnosed as NSCLC and received radiotherapy with or without chemotherapy, and the last radio- or chemo-therapy must be at least 30 days prior to initiation of experimental treatment;
  • Participants who meet the diagnosis criteria of CRF(ICD-10 criteria);
  • The first time to receive acupuncture treatment;
  • The age is between 18 and 65 years old;
  • Mean baseline fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) must be four or above;
  • ECOG performance status 0, 1 or 2.
  • Patients must have adequate organ functions reflected by the laboratory criteria below: neutrophil counts ≥ 1.5×109 /L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serum creatinine < 2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
  • Have not taken any hypnotic, melatonin, or antidepressants within 30 days;
  • Willing to finish the whole observation period;
  • With written consent form signed by themselves.

Exclusion Criteria:

  • Participants in other clinical research;
  • Can not be pathologically or cytologically diagnosed as NSCLC;
  • ECOG 3~4;
  • Pregnant woman;
  • >65 or <18 years old;
  • Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue;
  • Patients who have received acupuncture ever before;
  • Received surgery, immunotherapy or target therapy within one month before the recruition;
  • Taking warfarin or heparin, a bleeding tendency exists;
  • Infection, ulceration or hyperalgesia at or near the local acupoints' skin,or with active infections;
  • There are cerebral vascular accident history or spinal cord injury history;
  • Combination with other serious diseases or condition, including congestive heart failure, Unstable angina pectoris, myocardial infarction during the past six months, serious's arrhythmia, mental disorders, drug abuse, etc.;
  • Patients with a life expectancy < 3 months;
  • Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of true acupuncture per week after randomization for 6 weeks
once per week for 6 weeks,30 mins for each treatment and for seven main acupoints
Другие имена:
  • Иглы Штрейтбергера
Фальшивый компаратор: sham acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of sham acupuncture per week after randomization for 6 weeks.
the same acupoints and time as in acupuncture arm, but use a Park Sham Device
Другие имена:
  • Устройство Парк Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Brief Fatigue Inventory, BFI
Временное ограничение: 12 months
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MDASI-C
Временное ограничение: 12 months
12 months
number of adverse events of acupuncture
Временное ограничение: 24 months
24 months
FACT-L
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: jing xie, MD, Fudan University
  • Директор по исследованиям: zhen chen, MD, Fudan University
  • Учебный стул: qiang zhi meng, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться