Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acupuncture Research on Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

17. juni 2013 opdateret af: xie jing, Fudan University

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stage II Trial of Acupuncture For Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

we plan to conduct this trial to find out:

  • If acpuncture treatment could relieve CRF among lung cancer patients receiving chemo- or radio-therapy?
  • How about the extent it relieves?the safety and applicability ?
  • What's the possible influential factor and mechanism ?

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are pathologically/cytologically diagnosed as NSCLC and received radiotherapy with or without chemotherapy, and the last radio- or chemo-therapy must be at least 30 days prior to initiation of experimental treatment;
  • Participants who meet the diagnosis criteria of CRF(ICD-10 criteria);
  • The first time to receive acupuncture treatment;
  • The age is between 18 and 65 years old;
  • Mean baseline fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) must be four or above;
  • ECOG performance status 0, 1 or 2.
  • Patients must have adequate organ functions reflected by the laboratory criteria below: neutrophil counts ≥ 1.5×109 /L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serum creatinine < 2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
  • Have not taken any hypnotic, melatonin, or antidepressants within 30 days;
  • Willing to finish the whole observation period;
  • With written consent form signed by themselves.

Exclusion Criteria:

  • Participants in other clinical research;
  • Can not be pathologically or cytologically diagnosed as NSCLC;
  • ECOG 3~4;
  • Pregnant woman;
  • >65 or <18 years old;
  • Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue;
  • Patients who have received acupuncture ever before;
  • Received surgery, immunotherapy or target therapy within one month before the recruition;
  • Taking warfarin or heparin, a bleeding tendency exists;
  • Infection, ulceration or hyperalgesia at or near the local acupoints' skin,or with active infections;
  • There are cerebral vascular accident history or spinal cord injury history;
  • Combination with other serious diseases or condition, including congestive heart failure, Unstable angina pectoris, myocardial infarction during the past six months, serious's arrhythmia, mental disorders, drug abuse, etc.;
  • Patients with a life expectancy < 3 months;
  • Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of true acupuncture per week after randomization for 6 weeks
once per week for 6 weeks,30 mins for each treatment and for seven main acupoints
Andre navne:
  • Streitberger nåle
Sham-komparator: sham acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of sham acupuncture per week after randomization for 6 weeks.
the same acupoints and time as in acupuncture arm, but use a Park Sham Device
Andre navne:
  • Park Sham-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory, BFI
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDASI-C
Tidsramme: 12 months
12 months
number of adverse events of acupuncture
Tidsramme: 24 months
24 months
FACT-L
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jing xie, MD, Fudan University
  • Studieleder: zhen chen, MD, Fudan University
  • Studiestol: qiang zhi meng, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner