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Acupuncture Research on Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

2013년 6월 17일 업데이트: xie jing, Fudan University

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stage II Trial of Acupuncture For Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)

we plan to conduct this trial to find out:

  • If acpuncture treatment could relieve CRF among lung cancer patients receiving chemo- or radio-therapy?
  • How about the extent it relieves?the safety and applicability ?
  • What's the possible influential factor and mechanism ?

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who are pathologically/cytologically diagnosed as NSCLC and received radiotherapy with or without chemotherapy, and the last radio- or chemo-therapy must be at least 30 days prior to initiation of experimental treatment;
  • Participants who meet the diagnosis criteria of CRF(ICD-10 criteria);
  • The first time to receive acupuncture treatment;
  • The age is between 18 and 65 years old;
  • Mean baseline fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) must be four or above;
  • ECOG performance status 0, 1 or 2.
  • Patients must have adequate organ functions reflected by the laboratory criteria below: neutrophil counts ≥ 1.5×109 /L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serum creatinine < 2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
  • Have not taken any hypnotic, melatonin, or antidepressants within 30 days;
  • Willing to finish the whole observation period;
  • With written consent form signed by themselves.

Exclusion Criteria:

  • Participants in other clinical research;
  • Can not be pathologically or cytologically diagnosed as NSCLC;
  • ECOG 3~4;
  • Pregnant woman;
  • >65 or <18 years old;
  • Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue;
  • Patients who have received acupuncture ever before;
  • Received surgery, immunotherapy or target therapy within one month before the recruition;
  • Taking warfarin or heparin, a bleeding tendency exists;
  • Infection, ulceration or hyperalgesia at or near the local acupoints' skin,or with active infections;
  • There are cerebral vascular accident history or spinal cord injury history;
  • Combination with other serious diseases or condition, including congestive heart failure, Unstable angina pectoris, myocardial infarction during the past six months, serious's arrhythmia, mental disorders, drug abuse, etc.;
  • Patients with a life expectancy < 3 months;
  • Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of true acupuncture per week after randomization for 6 weeks
once per week for 6 weeks,30 mins for each treatment and for seven main acupoints
다른 이름들:
  • Streitberger 바늘
가짜 비교기: sham acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of sham acupuncture per week after randomization for 6 weeks.
the same acupoints and time as in acupuncture arm, but use a Park Sham Device
다른 이름들:
  • 파크 샴 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Brief Fatigue Inventory, BFI
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MDASI-C
기간: 12 months
12 months
number of adverse events of acupuncture
기간: 24 months
24 months
FACT-L
기간: 12 months
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: jing xie, MD, Fudan University
  • 연구 책임자: zhen chen, MD, Fudan University
  • 연구 의자: qiang zhi meng, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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