- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01881516
Acupuncture Research on Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)
17 giugno 2013 aggiornato da: xie jing, Fudan University
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Stage II Trial of Acupuncture For Lung Cancer Patients With Cancer Related Fatigue(CRF)
we plan to conduct this trial to find out:
- If acpuncture treatment could relieve CRF among lung cancer patients receiving chemo- or radio-therapy?
- How about the extent it relieves?the safety and applicability ?
- What's the possible influential factor and mechanism ?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are pathologically/cytologically diagnosed as NSCLC and received radiotherapy with or without chemotherapy, and the last radio- or chemo-therapy must be at least 30 days prior to initiation of experimental treatment;
- Participants who meet the diagnosis criteria of CRF(ICD-10 criteria);
- The first time to receive acupuncture treatment;
- The age is between 18 and 65 years old;
- Mean baseline fatigue as measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) must be four or above;
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Patients must have adequate organ functions reflected by the laboratory criteria below: neutrophil counts ≥ 1.5×109 /L, platelet count ≥ 100 x 109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L, Serum creatinine < 2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dL, ALT < 3 x normal, albumin >30g/L.
- Have not taken any hypnotic, melatonin, or antidepressants within 30 days;
- Willing to finish the whole observation period;
- With written consent form signed by themselves.
Exclusion Criteria:
- Participants in other clinical research;
- Can not be pathologically or cytologically diagnosed as NSCLC;
- ECOG 3~4;
- Pregnant woman;
- >65 or <18 years old;
- Patients with evidence of any cognitive dysfunction that would limit their abilities to report fatigue;
- Patients who have received acupuncture ever before;
- Received surgery, immunotherapy or target therapy within one month before the recruition;
- Taking warfarin or heparin, a bleeding tendency exists;
- Infection, ulceration or hyperalgesia at or near the local acupoints' skin,or with active infections;
- There are cerebral vascular accident history or spinal cord injury history;
- Combination with other serious diseases or condition, including congestive heart failure, Unstable angina pectoris, myocardial infarction during the past six months, serious's arrhythmia, mental disorders, drug abuse, etc.;
- Patients with a life expectancy < 3 months;
- Patients with a past history of therapy or scheduled visits non-compliance, as determined by their treating physician.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of true acupuncture per week after randomization for 6 weeks
|
once per week for 6 weeks,30 mins for each treatment and for seven main acupoints
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: sham acupuncture
Participants will receive 30-min sessions of sham acupuncture per week after randomization for 6 weeks.
|
the same acupoints and time as in acupuncture arm, but use a Park Sham Device
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Brief Fatigue Inventory, BFI
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MDASI-C
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
|
|
number of adverse events of acupuncture
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
|
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FACT-L
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jing xie, MD, Fudan University
- Direttore dello studio: zhen chen, MD, Fudan University
- Cattedra di studio: qiang zhi meng, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIM2013-F
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