Pneumococcal Vaccine in Untreated CLL Patients
2016年1月14日 更新者：Eva Kimby、Karolinska University Hospital
A Randomized Phase III Trial to Determine Whether Conjugated Pneumococcal Vaccine Can Improve the Immune Responsiveness Compared to Polyclonal Pneumococcal Vaccine in Patients With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of the study is to determine whether patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will benefit from vaccination with a 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, Prevenar13, compared with a conventional 23-valent capsular polysaccharide vaccine in terms of immune response.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Untreated CLL patients all Rai stages (0 to IV), as early as possible after diagnosis, always before any therapy with monoclonal antibodies and/or chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive therapy planned to start within 1 month
- Other malignancies
- Corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Previous allergic reaction to any vaccination in the past
- Neutropenia (PMNs < 500 cells/mm3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Pneumovax
Pneumovax, 1x 0.5 ml injection
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23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
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実験的：Prevenar 13
Prevenar 13, 1x 0.5 ml injection
|
13-valent pneumococcal conjugated vaccine
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Immune response to Pneumovax compared to immune response to Prevenar
時間枠：1 month post vaccination
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1 month post vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) antibody levels
時間枠：1 and 6 months post vaccination
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Immune response to Pneumovax vs. Prevenar13
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1 and 6 months post vaccination
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Levels of opsonophagocytic antibodies (OPA)
時間枠：6 months post vaccination
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Immune response
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6 months post vaccination
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Serotype-specific IgG antibody levels by ELISA, geometric mean concentrations (GMCs)between arms
時間枠：1 and 6 months post vaccination
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1 and 6 months post vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Kimby, Professor、Karolinska University Hospital, SE-141 86 Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。