Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumococcal Vaccine in Untreated CLL Patients

14 januari 2016 uppdaterad av: Eva Kimby, Karolinska University Hospital

A Randomized Phase III Trial to Determine Whether Conjugated Pneumococcal Vaccine Can Improve the Immune Responsiveness Compared to Polyclonal Pneumococcal Vaccine in Patients With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of the study is to determine whether patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will benefit from vaccination with a 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, Prevenar13, compared with a conventional 23-valent capsular polysaccharide vaccine in terms of immune response.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Untreated CLL patients all Rai stages (0 to IV), as early as possible after diagnosis, always before any therapy with monoclonal antibodies and/or chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive therapy planned to start within 1 month
  • Other malignancies
  • Corticosteroids or other immunosuppressive drugs
  • Previous allergic reaction to any vaccination in the past
  • Neutropenia (PMNs < 500 cells/mm3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pneumovax
Pneumovax, 1x 0.5 ml injection
Läkemedel: Pneumovax
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Experimentell: Prevenar 13
Prevenar 13, 1x 0.5 ml injection
Läkemedel: Prevenar 13
13-valent pneumococcal conjugated vaccine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immune response to Pneumovax compared to immune response to Prevenar
Tidsram: 1 month post vaccination
1 month post vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) antibody levels
Tidsram: 1 and 6 months post vaccination
Immune response to Pneumovax vs. Prevenar13
1 and 6 months post vaccination
Levels of opsonophagocytic antibodies (OPA)
Tidsram: 6 months post vaccination
Immune response
6 months post vaccination
Serotype-specific IgG antibody levels by ELISA, geometric mean concentrations (GMCs)between arms
Tidsram: 1 and 6 months post vaccination
1 and 6 months post vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Kimby, Professor, Karolinska University Hospital, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-012642-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera