- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892618
Pneumococcal Vaccine in Untreated CLL Patients
14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eva Kimby, Karolinska University Hospital
A Randomized Phase III Trial to Determine Whether Conjugated Pneumococcal Vaccine Can Improve the Immune Responsiveness Compared to Polyclonal Pneumococcal Vaccine in Patients With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of the study is to determine whether patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will benefit from vaccination with a 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, Prevenar13, compared with a conventional 23-valent capsular polysaccharide vaccine in terms of immune response.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Untreated CLL patients all Rai stages (0 to IV), as early as possible after diagnosis, always before any therapy with monoclonal antibodies and/or chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive therapy planned to start within 1 month
- Other malignancies
- Corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Previous allergic reaction to any vaccination in the past
- Neutropenia (PMNs < 500 cells/mm3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pneumovax
Pneumovax, 1x 0.5 ml injection
|
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
|
Eksperymentalny: Prevenar 13
Prevenar 13, 1x 0.5 ml injection
|
13-valent pneumococcal conjugated vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immune response to Pneumovax compared to immune response to Prevenar
Ramy czasowe: 1 month post vaccination
|
1 month post vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) antibody levels
Ramy czasowe: 1 and 6 months post vaccination
|
Immune response to Pneumovax vs. Prevenar13
|
1 and 6 months post vaccination
|
Levels of opsonophagocytic antibodies (OPA)
Ramy czasowe: 6 months post vaccination
|
Immune response
|
6 months post vaccination
|
Serotype-specific IgG antibody levels by ELISA, geometric mean concentrations (GMCs)between arms
Ramy czasowe: 1 and 6 months post vaccination
|
1 and 6 months post vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Kimby, Professor, Karolinska University Hospital, SE-141 86 Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-012642-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pneumovax
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPacjenci po splenektomiiFrancja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterNieznanyAtaksja telangiektazjaIzrael
-
University of California, DavisRekrutacyjnyAspleniaStany Zjednoczone
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonyZapalenie płuc, pneumokokiKenia
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Rohit DivekarZakończony
-
CIHR Canadian HIV Trials NetworkWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Kaiser PermanenteCenters for Disease Control and PreventionZakończony