Pneumococcal Vaccine in Untreated CLL Patients
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Eva Kimby, Karolinska University Hospital
A Randomized Phase III Trial to Determine Whether Conjugated Pneumococcal Vaccine Can Improve the Immune Responsiveness Compared to Polyclonal Pneumococcal Vaccine in Patients With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of the study is to determine whether patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will benefit from vaccination with a 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, Prevenar13, compared with a conventional 23-valent capsular polysaccharide vaccine in terms of immune response.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Untreated CLL patients all Rai stages (0 to IV), as early as possible after diagnosis, always before any therapy with monoclonal antibodies and/or chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive therapy planned to start within 1 month
- Other malignancies
- Corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Previous allergic reaction to any vaccination in the past
- Neutropenia (PMNs < 500 cells/mm3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pneumovax
Pneumovax, 1x 0.5 ml injection
|
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
|
|
Experimental: Prevenar 13
Prevenar 13, 1x 0.5 ml injection
|
13-valent pneumococcal conjugated vaccine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Immune response to Pneumovax compared to immune response to Prevenar
Prazo: 1 month post vaccination
|
1 month post vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) antibody levels
Prazo: 1 and 6 months post vaccination
|
Immune response to Pneumovax vs. Prevenar13
|
1 and 6 months post vaccination
|
|
Levels of opsonophagocytic antibodies (OPA)
Prazo: 6 months post vaccination
|
Immune response
|
6 months post vaccination
|
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Serotype-specific IgG antibody levels by ELISA, geometric mean concentrations (GMCs)between arms
Prazo: 1 and 6 months post vaccination
|
1 and 6 months post vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Kimby, Professor, Karolinska University Hospital, SE-141 86 Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 2009-012642-22
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