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Pneumococcal Vaccine in Untreated CLL Patients

14 janvier 2016 mis à jour par: Eva Kimby, Karolinska University Hospital

A Randomized Phase III Trial to Determine Whether Conjugated Pneumococcal Vaccine Can Improve the Immune Responsiveness Compared to Polyclonal Pneumococcal Vaccine in Patients With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of the study is to determine whether patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will benefit from vaccination with a 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, Prevenar13, compared with a conventional 23-valent capsular polysaccharide vaccine in terms of immune response.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Untreated CLL patients all Rai stages (0 to IV), as early as possible after diagnosis, always before any therapy with monoclonal antibodies and/or chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Immunosuppressive therapy planned to start within 1 month
  • Other malignancies
  • Corticosteroids or other immunosuppressive drugs
  • Previous allergic reaction to any vaccination in the past
  • Neutropenia (PMNs < 500 cells/mm3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pneumovax
Pneumovax, 1x 0.5 ml injection
Médicament: Pneumovax
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Expérimental: Prevenar 13
Prevenar 13, 1x 0.5 ml injection
Médicament: Prevenar 13
13-valent pneumococcal conjugated vaccine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Immune response to Pneumovax compared to immune response to Prevenar
Délai: 1 month post vaccination
1 month post vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) antibody levels
Délai: 1 and 6 months post vaccination
Immune response to Pneumovax vs. Prevenar13
1 and 6 months post vaccination
Levels of opsonophagocytic antibodies (OPA)
Délai: 6 months post vaccination
Immune response
6 months post vaccination
Serotype-specific IgG antibody levels by ELISA, geometric mean concentrations (GMCs)between arms
Délai: 1 and 6 months post vaccination
1 and 6 months post vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Kimby, Professor, Karolinska University Hospital, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-012642-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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