- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01892618
Pneumococcal Vaccine in Untreated CLL Patients
14. januar 2016 opdateret af: Eva Kimby, Karolinska University Hospital
A Randomized Phase III Trial to Determine Whether Conjugated Pneumococcal Vaccine Can Improve the Immune Responsiveness Compared to Polyclonal Pneumococcal Vaccine in Patients With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of the study is to determine whether patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will benefit from vaccination with a 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, Prevenar13, compared with a conventional 23-valent capsular polysaccharide vaccine in terms of immune response.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Untreated CLL patients all Rai stages (0 to IV), as early as possible after diagnosis, always before any therapy with monoclonal antibodies and/or chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive therapy planned to start within 1 month
- Other malignancies
- Corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Previous allergic reaction to any vaccination in the past
- Neutropenia (PMNs < 500 cells/mm3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pneumovax
Pneumovax, 1x 0.5 ml injection
|
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
|
Eksperimentel: Prevenar 13
Prevenar 13, 1x 0.5 ml injection
|
13-valent pneumococcal conjugated vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immune response to Pneumovax compared to immune response to Prevenar
Tidsramme: 1 month post vaccination
|
1 month post vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) antibody levels
Tidsramme: 1 and 6 months post vaccination
|
Immune response to Pneumovax vs. Prevenar13
|
1 and 6 months post vaccination
|
Levels of opsonophagocytic antibodies (OPA)
Tidsramme: 6 months post vaccination
|
Immune response
|
6 months post vaccination
|
Serotype-specific IgG antibody levels by ELISA, geometric mean concentrations (GMCs)between arms
Tidsramme: 1 and 6 months post vaccination
|
1 and 6 months post vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Kimby, Professor, Karolinska University Hospital, SE-141 86 Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2013
Først opslået (Skøn)
4. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-012642-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Pneumovax
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetPneumokoksygdommeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSplenektomerede patienterFrankrig
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtAtaxia TelangiectasiaIsrael
-
University of California, DavisRekrutteringAspleniForenede Stater
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttetLungebetændelse, PneumokokKenya
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Rohit DivekarAfsluttet
-
CIHR Canadian HIV Trials NetworkWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet