Pneumococcal Vaccine in Untreated CLL Patients
2016年1月14日 更新者：Eva Kimby、Karolinska University Hospital
A Randomized Phase III Trial to Determine Whether Conjugated Pneumococcal Vaccine Can Improve the Immune Responsiveness Compared to Polyclonal Pneumococcal Vaccine in Patients With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of the study is to determine whether patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will benefit from vaccination with a 13-valent conjugated pneumococcal vaccine, Prevenar13, compared with a conventional 23-valent capsular polysaccharide vaccine in terms of immune response.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Untreated CLL patients all Rai stages (0 to IV), as early as possible after diagnosis, always before any therapy with monoclonal antibodies and/or chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Immunosuppressive therapy planned to start within 1 month
- Other malignancies
- Corticosteroids or other immunosuppressive drugs
- Previous allergic reaction to any vaccination in the past
- Neutropenia (PMNs < 500 cells/mm3)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Pneumovax
Pneumovax, 1x 0.5 ml injection
|
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
|
|
实验性的：Prevenar 13
Prevenar 13, 1x 0.5 ml injection
|
13-valent pneumococcal conjugated vaccine
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Immune response to Pneumovax compared to immune response to Prevenar
大体时间：1 month post vaccination
|
1 month post vaccination
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Serotype-specific immunoglobulin G (IgG) antibody levels
大体时间：1 and 6 months post vaccination
|
Immune response to Pneumovax vs. Prevenar13
|
1 and 6 months post vaccination
|
|
Levels of opsonophagocytic antibodies (OPA)
大体时间：6 months post vaccination
|
Immune response
|
6 months post vaccination
|
|
Serotype-specific IgG antibody levels by ELISA, geometric mean concentrations (GMCs)between arms
大体时间：1 and 6 months post vaccination
|
1 and 6 months post vaccination
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Kimby, Professor、Karolinska University Hospital, SE-141 86 Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.