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血糖コントロールに対する高麗紅参サプリメントの効果

2013年7月26日 更新者:Yonsei University

空腹時血糖値障害、耐糖能障害、または新たに2型糖尿病と診断された被験者の血糖コントロールに対する高麗紅参サプリメントの効果

この研究は、空腹時血糖値異常、耐糖能異常、または新たに2型糖尿病と診断された被験者の血糖コントロールに対する高麗紅参サプリメントの効果を評価し、2型糖尿病と新たに診断された無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 KRGの血糖コントロール効果に関する臨床的証拠。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は全員20歳から70歳までで、一山病院(韓国・京畿道)の健康診断センターや地元新聞の広告から募集された。 グルコーススクリーニング検査後、IFG(100mg/dL≤空腹時血糖≤125mg/dL)、IGT(140mg/dL≤2時間OGTT)、または新たに診断されたT2DM(空腹時血糖≤126mg/dL)の被験者がこの研究に登録されました。 選択されたすべての患者が満たした除外基準は次のとおりでした: 1) 血糖降下薬を服用している、またはインスリン注射を受けている。 2) 慢性アルコール依存症、またはアルコール依存症の証拠がある。 3) 妊娠中または授乳中。 4) 慢性胃腸障害のある方。 5) 栄養失調または栄養欠乏の兆候を示している。 6) 重篤な腎臓障害のある患者。 7) 重篤な肝障害のある患者。 8) 低血糖が起こると仕事が脅かされる可能性がある患者。 9) 紅参を摂取後、頭痛、不眠、動悸、血圧上昇などの症状を起こしたことのある患者。 10) その他研究者が本研究に不適当と判断した患者

この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験用に設計されました。 60人の被験者がプラセボ(コーンスターチ)または500 mgのKRGを投与される群に無作為に割り当てられた。 どちらのグループも、1日10カプセルを朝食後(3カプセル)、昼食後(3カプセル)、夕食後(4カプセル)の3回摂取し、1日合計5.0gとなります。 紅参およびプラセボカプセルは、韓国人参協力会社 (KGC、大田、韓国) から提供されました。

被験者は4つの異なる時点で研究チームと面会した:スクリーニング(-1週)、無作為化および治療ベースライン(0週)、治療中間点(6週)、および治療エンドポイント(12週)。 24時間リコール法による1日の摂取量と身体活動量を、治療期間のベースライン(第0週)、中間点(第6週)、エンドポイント(第12週)に測定した。 研究制限の順守とカプセル消費は、被験者による個別の研究カレンダーと研究終了後に返却されたカプセルの数に関する毎日の文書化によって監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-749
        • Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IFG(100 mg/dL ≤ 空腹時血糖 ≤ 125 mg/dL)、IGT(140 mg/dL ≤ 2 時間 OGTT)、または新たに診断された T2DM(空腹時血糖 ≤ 126 mg/dL)の被験者がこの研究に登録されました。

除外基準:

  • 選択されたすべての患者が満たした除外基準は次のとおりでした: 1) 血糖降下薬を服用している、またはインスリン注射を受けている。 2) 慢性アルコール依存症、またはアルコール依存症の証拠がある。 3) 妊娠中または授乳中。 4) 慢性胃腸障害のある方。 5) 栄養失調または栄養欠乏の兆候を示している。 6) 重篤な腎臓障害のある患者。 7) 重篤な肝障害のある患者。 8) 低血糖が起こると仕事が脅かされる可能性がある患者。 9) 紅参を摂取後、頭痛、不眠、動悸、血圧上昇などの症状を起こしたことのある患者。 10) その他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KRG
高麗紅参(KRG) 500mg
高麗紅参(KRG) 500mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
500 mg プラセボ (コーンスターチ)
500 mg プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血糖値のベースラインからの変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリンのベースラインからの変化
時間枠:12週間
12週間
Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KGC-CKJ-PC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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