血糖コントロールに対する高麗紅参サプリメントの効果
空腹時血糖値障害、耐糖能障害、または新たに2型糖尿病と診断された被験者の血糖コントロールに対する高麗紅参サプリメントの効果
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は全員20歳から70歳までで、一山病院(韓国・京畿道)の健康診断センターや地元新聞の広告から募集された。 グルコーススクリーニング検査後、IFG(100mg/dL≤空腹時血糖≤125mg/dL)、IGT(140mg/dL≤2時間OGTT)、または新たに診断されたT2DM(空腹時血糖≤126mg/dL)の被験者がこの研究に登録されました。 選択されたすべての患者が満たした除外基準は次のとおりでした: 1) 血糖降下薬を服用している、またはインスリン注射を受けている。 2) 慢性アルコール依存症、またはアルコール依存症の証拠がある。 3) 妊娠中または授乳中。 4) 慢性胃腸障害のある方。 5) 栄養失調または栄養欠乏の兆候を示している。 6) 重篤な腎臓障害のある患者。 7) 重篤な肝障害のある患者。 8) 低血糖が起こると仕事が脅かされる可能性がある患者。 9) 紅参を摂取後、頭痛、不眠、動悸、血圧上昇などの症状を起こしたことのある患者。 10) その他研究者が本研究に不適当と判断した患者
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験用に設計されました。 60人の被験者がプラセボ(コーンスターチ)または500 mgのKRGを投与される群に無作為に割り当てられた。 どちらのグループも、1日10カプセルを朝食後(3カプセル)、昼食後(3カプセル)、夕食後(4カプセル)の3回摂取し、1日合計5.0gとなります。 紅参およびプラセボカプセルは、韓国人参協力会社 (KGC、大田、韓国) から提供されました。
被験者は4つの異なる時点で研究チームと面会した:スクリーニング(-1週)、無作為化および治療ベースライン(0週)、治療中間点(6週)、および治療エンドポイント(12週)。 24時間リコール法による1日の摂取量と身体活動量を、治療期間のベースライン(第0週)、中間点(第6週)、エンドポイント(第12週)に測定した。 研究制限の順守とカプセル消費は、被験者による個別の研究カレンダーと研究終了後に返却されたカプセルの数に関する毎日の文書化によって監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IFG(100 mg/dL ≤ 空腹時血糖 ≤ 125 mg/dL)、IGT(140 mg/dL ≤ 2 時間 OGTT)、または新たに診断された T2DM(空腹時血糖 ≤ 126 mg/dL)の被験者がこの研究に登録されました。
除外基準:
- 選択されたすべての患者が満たした除外基準は次のとおりでした: 1) 血糖降下薬を服用している、またはインスリン注射を受けている。 2) 慢性アルコール依存症、またはアルコール依存症の証拠がある。 3) 妊娠中または授乳中。 4) 慢性胃腸障害のある方。 5) 栄養失調または栄養欠乏の兆候を示している。 6) 重篤な腎臓障害のある患者。 7) 重篤な肝障害のある患者。 8) 低血糖が起こると仕事が脅かされる可能性がある患者。 9) 紅参を摂取後、頭痛、不眠、動悸、血圧上昇などの症状を起こしたことのある患者。 10) その他の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KRG
高麗紅参(KRG) 500mg
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高麗紅参(KRG) 500mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ
500 mg プラセボ (コーンスターチ)
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500 mg プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値のベースラインからの変化
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリンのベースラインからの変化
時間枠:12週間
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12週間
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Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KGC-CKJ-PC
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