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El efecto de la suplementación con ginseng rojo coreano en el control de la glucosa

26 de julio de 2013 actualizado por: Yonsei University

El efecto de la suplementación con ginseng rojo coreano en el control de la glucosa en sujetos con glucosa en ayunas alterada, tolerancia a la glucosa alterada o diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de la suplementación con ginseng rojo coreano en el control de la glucosa en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada y para establecer un evidencia clínica sobre el efecto de control de glucosa de KRG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes del estudio, que tenían entre 20 y 70 años de edad, fueron reclutados del centro de control de salud del hospital de Ilsan (Gyeonggi-do, Corea) y de los anuncios en el periódico local. Después de la prueba de detección de glucosa, sujetos con IFG (100 mg/dL ≤ glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2 h OGTT) o DM2 recién diagnosticada (glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL) se inscribieron en este estudio. Los criterios de exclusión que cumplieron todos los pacientes seleccionados fueron: 1) Tomar medicamentos para reducir la glucosa o tener inyecciones de insulina. 2) Alcoholismo crónico o con evidencia de alcoholismo. 3) Embarazada o en periodo de lactancia. 4) Tener trastornos gastrointestinales crónicos. 5) Mostrar signos de deficiencia de nutrientes o desnutrición. 6) Pacientes con problemas renales graves. 7) Pacientes con problemas hepáticos graves. 8) Pacientes cuyo trabajo podría ser una amenaza cuando ocurre una hipoglucemia. 9) Pacientes que han experimentado complicaciones como dolor de cabeza, insomnio, palpitaciones del corazón y aumento de la presión arterial después de comer ginseng rojo. 10) Otros pacientes que los investigadores consideraron no aptos para este estudio

Este estudio fue diseñado para un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración. Sesenta sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo (almidón de maíz) o 500 mg de KRG. Ambos grupos consumieron 10 cápsulas al día, tres veces al día después del desayuno (3 cápsulas), el almuerzo (3 cápsulas) y la cena (4 cápsulas), y llega a un total de 5,0 g al día. Las cápsulas de ginseng rojo y placebo fueron proporcionadas por la Cooperación de Ginseng de Corea (KGC, Daejeon, Corea).

Los sujetos se reunieron con el equipo de investigación en cuatro momentos diferentes: detección (semana -1), aleatorización y tratamiento inicial (semana 0), punto medio del tratamiento (semana 6) y punto final del tratamiento (semana 12). La ingesta diaria mediante el método de recordatorio de 24 horas y la actividad física se midieron al inicio (semana 0), el punto medio (semana 6) y el punto final (semana 12) del período de tratamiento. El cumplimiento de las restricciones del estudio y el consumo de cápsulas se controló a través de la documentación diaria de los sujetos en los calendarios de estudio individualizados y el recuento final del estudio de las cápsulas devueltas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-749
        • Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con IFG (100 mg/dL ≤ glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2 h OGTT) o DMT2 recién diagnosticada (glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL) se inscribieron en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión que cumplieron todos los pacientes seleccionados fueron: 1) Tomar medicamentos para reducir la glucosa o tener inyecciones de insulina. 2) Alcoholismo crónico o con evidencia de alcoholismo. 3) Embarazada o en periodo de lactancia. 4) Tener trastornos gastrointestinales crónicos. 5) Mostrar signos de deficiencia de nutrientes o desnutrición. 6) Pacientes con problemas renales graves. 7) Pacientes con problemas hepáticos graves. 8) Pacientes cuyo trabajo podría ser una amenaza cuando ocurre una hipoglucemia. 9) Pacientes que han experimentado complicaciones como dolor de cabeza, insomnio, palpitaciones del corazón y aumento de la presión arterial después de comer ginseng rojo. 10) Otros pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRK
500 mg de ginseng rojo de Corea (KRG)
500 mg de ginseng rojo de Corea (KRG)
Comparador de placebos: Placebo
500 mg de placebo (almidón de maíz)
500 mg de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semana
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semana
12 semana
cambio desde la línea de base en el péptido C
Periodo de tiempo: 12 semana
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KGC-CKJ-PC

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