- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01911663
El efecto de la suplementación con ginseng rojo coreano en el control de la glucosa
El efecto de la suplementación con ginseng rojo coreano en el control de la glucosa en sujetos con glucosa en ayunas alterada, tolerancia a la glucosa alterada o diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio, que tenían entre 20 y 70 años de edad, fueron reclutados del centro de control de salud del hospital de Ilsan (Gyeonggi-do, Corea) y de los anuncios en el periódico local. Después de la prueba de detección de glucosa, sujetos con IFG (100 mg/dL ≤ glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2 h OGTT) o DM2 recién diagnosticada (glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL) se inscribieron en este estudio. Los criterios de exclusión que cumplieron todos los pacientes seleccionados fueron: 1) Tomar medicamentos para reducir la glucosa o tener inyecciones de insulina. 2) Alcoholismo crónico o con evidencia de alcoholismo. 3) Embarazada o en periodo de lactancia. 4) Tener trastornos gastrointestinales crónicos. 5) Mostrar signos de deficiencia de nutrientes o desnutrición. 6) Pacientes con problemas renales graves. 7) Pacientes con problemas hepáticos graves. 8) Pacientes cuyo trabajo podría ser una amenaza cuando ocurre una hipoglucemia. 9) Pacientes que han experimentado complicaciones como dolor de cabeza, insomnio, palpitaciones del corazón y aumento de la presión arterial después de comer ginseng rojo. 10) Otros pacientes que los investigadores consideraron no aptos para este estudio
Este estudio fue diseñado para un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración. Sesenta sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo (almidón de maíz) o 500 mg de KRG. Ambos grupos consumieron 10 cápsulas al día, tres veces al día después del desayuno (3 cápsulas), el almuerzo (3 cápsulas) y la cena (4 cápsulas), y llega a un total de 5,0 g al día. Las cápsulas de ginseng rojo y placebo fueron proporcionadas por la Cooperación de Ginseng de Corea (KGC, Daejeon, Corea).
Los sujetos se reunieron con el equipo de investigación en cuatro momentos diferentes: detección (semana -1), aleatorización y tratamiento inicial (semana 0), punto medio del tratamiento (semana 6) y punto final del tratamiento (semana 12). La ingesta diaria mediante el método de recordatorio de 24 horas y la actividad física se midieron al inicio (semana 0), el punto medio (semana 6) y el punto final (semana 12) del período de tratamiento. El cumplimiento de las restricciones del estudio y el consumo de cápsulas se controló a través de la documentación diaria de los sujetos en los calendarios de estudio individualizados y el recuento final del estudio de las cápsulas devueltas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con IFG (100 mg/dL ≤ glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2 h OGTT) o DMT2 recién diagnosticada (glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL) se inscribieron en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión que cumplieron todos los pacientes seleccionados fueron: 1) Tomar medicamentos para reducir la glucosa o tener inyecciones de insulina. 2) Alcoholismo crónico o con evidencia de alcoholismo. 3) Embarazada o en periodo de lactancia. 4) Tener trastornos gastrointestinales crónicos. 5) Mostrar signos de deficiencia de nutrientes o desnutrición. 6) Pacientes con problemas renales graves. 7) Pacientes con problemas hepáticos graves. 8) Pacientes cuyo trabajo podría ser una amenaza cuando ocurre una hipoglucemia. 9) Pacientes que han experimentado complicaciones como dolor de cabeza, insomnio, palpitaciones del corazón y aumento de la presión arterial después de comer ginseng rojo. 10) Otros pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRK
500 mg de ginseng rojo de Corea (KRG)
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500 mg de ginseng rojo de Corea (KRG)
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Comparador de placebos: Placebo
500 mg de placebo (almidón de maíz)
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500 mg de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semana
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12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio desde el inicio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semana
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12 semana
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cambio desde la línea de base en el péptido C
Periodo de tiempo: 12 semana
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- KGC-CKJ-PC
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