Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji koreańskiego czerwonego żeń-szenia na kontrolę glukozy

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ suplementacji koreańskiego czerwonego żeń-szenia na kontrolę glukozy u osób z zaburzoną glikemią na czczo, zaburzoną tolerancją glukozy lub nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu suplementacji żeń-szenia koreańskiego na kontrolę glukozy u osób z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo, upośledzoną tolerancją glukozy lub nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 oraz w celu ustalenia dowody kliniczne na wpływ KRG na kontrolę glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania, wszyscy w wieku od 20 do 70 lat, zostali zrekrutowani z centrum kontroli zdrowia w szpitalu Ilsan (Gyeonggi-do, Korea) oraz z ogłoszeń w lokalnej gazecie. Po skriningowym teście glukozy osoby z IFG (100 mg/dl ≤ glikemia na czczo ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-h OGTT) lub nowo rozpoznaną T2DM (glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl) zapisało się na to badanie. Kryteria wykluczenia, które spełniali wszyscy wybrani pacjenci, to: 1) Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy lub przyjmowanie zastrzyków z insuliny. 2) Przewlekły alkoholizm lub posiadanie dowodów lub alkoholizm. 3) W ciąży lub w okresie karmienia piersią. 4) Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 5) Wykazuje oznaki niedoboru składników odżywczych lub niedożywienia. 6) Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami. 7) Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą. 8) Pacjenci, których praca może stanowić zagrożenie w przypadku wystąpienia hipoglikemii. 9) Pacjenci, u których po zjedzeniu czerwonego żeń-szenia wystąpiły powikłania, takie jak ból głowy, bezsenność, kołatanie serca i podwyższone ciśnienie krwi. 10) Inni pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do tego badania

To badanie zostało zaprojektowane dla 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania. Sześćdziesięciu osób zostało losowo przydzielonych do otrzymywania placebo (skrobia kukurydziana) lub 500 mg KRG. Obie grupy spożywały po 10 kapsułek dziennie, trzy razy dziennie po śniadaniu (3 kapsułki), obiedzie (3 kapsułki) i kolacji (4 kapsułki), co daje łącznie 5,0 g dziennie. Kapsułki z czerwonym żeń-szeniem i placebo zostały dostarczone przez Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Korea).

Badani spotkali się z zespołem badawczym w czterech różnych punktach czasowych: badanie przesiewowe (tydzień -1), randomizacja i początek leczenia (tydzień 0), punkt środkowy leczenia (tydzień 6) i punkt końcowy leczenia (tydzień 12). Dzienne spożycie za pomocą 24-godzinnej metody przypominania i aktywność fizyczną mierzono na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 6) i punkcie końcowym (tydzień 12) okresu leczenia. Zgodność z ograniczeniami badania i zużycie kapsułek monitorowano za pomocą codziennej dokumentacji prowadzonej przez uczestników w zindywidualizowanych kalendarzach badań i liczenia zwróconych kapsułek na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-749
        • Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • do badania włączono osoby z IFG (100 mg/dl ≤ stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-h OGTT) lub nowo rozpoznaną T2DM (stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia, które spełniali wszyscy wybrani pacjenci, to: 1) Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy lub przyjmowanie zastrzyków z insuliny. 2) Przewlekły alkoholizm lub posiadanie dowodów lub alkoholizm. 3) W ciąży lub w okresie karmienia piersią. 4) Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 5) Wykazuje oznaki niedoboru składników odżywczych lub niedożywienia. 6) Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami. 7) Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą. 8) Pacjenci, których praca może stanowić zagrożenie w przypadku wystąpienia hipoglikemii. 9) Pacjenci, u których po zjedzeniu czerwonego żeń-szenia wystąpiły powikłania, takie jak ból głowy, bezsenność, kołatanie serca i podwyższone ciśnienie krwi. 10) Inni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRG
500 mg koreańskiego czerwonego żeń-szenia (KRG)
500 mg koreańskiego czerwonego żeń-szenia (KRG)
Komparator placebo: Placebo
500 mg placebo (skrobia kukurydziana)
500 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień
zmiana od wartości początkowej peptydu C
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGC-CKJ-PC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na KRG

3
Subskrybuj