- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911663
Wpływ suplementacji koreańskiego czerwonego żeń-szenia na kontrolę glukozy
Wpływ suplementacji koreańskiego czerwonego żeń-szenia na kontrolę glukozy u osób z zaburzoną glikemią na czczo, zaburzoną tolerancją glukozy lub nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania, wszyscy w wieku od 20 do 70 lat, zostali zrekrutowani z centrum kontroli zdrowia w szpitalu Ilsan (Gyeonggi-do, Korea) oraz z ogłoszeń w lokalnej gazecie. Po skriningowym teście glukozy osoby z IFG (100 mg/dl ≤ glikemia na czczo ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-h OGTT) lub nowo rozpoznaną T2DM (glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl) zapisało się na to badanie. Kryteria wykluczenia, które spełniali wszyscy wybrani pacjenci, to: 1) Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy lub przyjmowanie zastrzyków z insuliny. 2) Przewlekły alkoholizm lub posiadanie dowodów lub alkoholizm. 3) W ciąży lub w okresie karmienia piersią. 4) Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 5) Wykazuje oznaki niedoboru składników odżywczych lub niedożywienia. 6) Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami. 7) Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą. 8) Pacjenci, których praca może stanowić zagrożenie w przypadku wystąpienia hipoglikemii. 9) Pacjenci, u których po zjedzeniu czerwonego żeń-szenia wystąpiły powikłania, takie jak ból głowy, bezsenność, kołatanie serca i podwyższone ciśnienie krwi. 10) Inni pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do tego badania
To badanie zostało zaprojektowane dla 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania. Sześćdziesięciu osób zostało losowo przydzielonych do otrzymywania placebo (skrobia kukurydziana) lub 500 mg KRG. Obie grupy spożywały po 10 kapsułek dziennie, trzy razy dziennie po śniadaniu (3 kapsułki), obiedzie (3 kapsułki) i kolacji (4 kapsułki), co daje łącznie 5,0 g dziennie. Kapsułki z czerwonym żeń-szeniem i placebo zostały dostarczone przez Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Korea).
Badani spotkali się z zespołem badawczym w czterech różnych punktach czasowych: badanie przesiewowe (tydzień -1), randomizacja i początek leczenia (tydzień 0), punkt środkowy leczenia (tydzień 6) i punkt końcowy leczenia (tydzień 12). Dzienne spożycie za pomocą 24-godzinnej metody przypominania i aktywność fizyczną mierzono na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 6) i punkcie końcowym (tydzień 12) okresu leczenia. Zgodność z ograniczeniami badania i zużycie kapsułek monitorowano za pomocą codziennej dokumentacji prowadzonej przez uczestników w zindywidualizowanych kalendarzach badań i liczenia zwróconych kapsułek na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do badania włączono osoby z IFG (100 mg/dl ≤ stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-h OGTT) lub nowo rozpoznaną T2DM (stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia, które spełniali wszyscy wybrani pacjenci, to: 1) Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy lub przyjmowanie zastrzyków z insuliny. 2) Przewlekły alkoholizm lub posiadanie dowodów lub alkoholizm. 3) W ciąży lub w okresie karmienia piersią. 4) Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 5) Wykazuje oznaki niedoboru składników odżywczych lub niedożywienia. 6) Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami. 7) Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą. 8) Pacjenci, których praca może stanowić zagrożenie w przypadku wystąpienia hipoglikemii. 9) Pacjenci, u których po zjedzeniu czerwonego żeń-szenia wystąpiły powikłania, takie jak ból głowy, bezsenność, kołatanie serca i podwyższone ciśnienie krwi. 10) Inni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KRG
500 mg koreańskiego czerwonego żeń-szenia (KRG)
|
500 mg koreańskiego czerwonego żeń-szenia (KRG)
|
Komparator placebo: Placebo
500 mg placebo (skrobia kukurydziana)
|
500 mg placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
12 tydzień
|
zmiana od wartości początkowej peptydu C
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGC-CKJ-PC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na KRG
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalZakończony
-
Hanyang UniversityThe Korean Society of GinsengNieznanyChoroby reumatyczne | Zespół Sjogrena | Koreański czerwony żeń-szeńRepublika Korei
-
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical...HK inno.N Corporation; Kyunghee UniversityZakończony
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Pusan National University HospitalZakończony