- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911663
L'effetto della supplementazione di ginseng rosso coreano sul controllo del glucosio
L'effetto dell'integrazione di ginseng rosso coreano sul controllo del glucosio in soggetti con alterata glicemia a digiuno, alterata tolleranza al glucosio o diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio, tutti di età compresa tra i 20 ei 70 anni, sono stati reclutati dal centro di controllo sanitario dell'ospedale di Ilsan (Gyeonggi-do, Corea) e dagli annunci sui giornali locali. Dopo il test di screening del glucosio, i soggetti con IFG (100 mg/dL ≤ glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ OGTT a 2 ore) o T2DM di nuova diagnosi (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL) sono stati arruolati in questo studio. I criteri di esclusione che tutti i pazienti selezionati soddisfacevano erano: 1) Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina. 2) Alcolismo cronico o con una prova o alcolismo. 3) Gravidanza o allattamento. 4) Avere disturbi gastrointestinali cronici. 5) Mostrare segni di carenza di nutrienti della malnutrizione. 6) Pazienti con gravi problemi renali. 7) Pazienti con gravi problemi al fegato. 8) Pazienti il cui lavoro potrebbe essere una minaccia quando si verifica l'ipoglicemia. 9) Pazienti che hanno avuto complicazioni come mal di testa, insonnia, palpitazioni cardiache e aumento della pressione sanguigna dopo aver mangiato ginseng rosso. 10) Altri pazienti ritenuti non idonei per questo studio dai ricercatori
Questo studio è stato progettato per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane. Sessanta soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo (amido di mais) o 500 mg di KRG. Entrambi i gruppi hanno consumato 10 capsule al giorno, tre volte al giorno dopo colazione (3 capsule), pranzo (3 capsule) e cena (4 capsule), per un totale di 5,0 g al giorno. Le capsule di ginseng rosso e placebo sono state fornite dalla Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Corea).
I soggetti hanno incontrato il team sperimentale in quattro diversi punti temporali: screening (settimana -1), randomizzazione e linea di base del trattamento (settimana 0), punto intermedio del trattamento (settimana 6) ed endpoint del trattamento (settimana 12). L'assunzione giornaliera secondo il metodo di richiamo delle 24 ore e l'attività fisica sono state misurate al basale (settimana 0), al punto medio (settimana 6) e all'endpoint (settimana 12) del periodo di trattamento. La conformità con le restrizioni dello studio e il consumo di capsule è stata monitorata tramite documentazione giornaliera da soggetti su calendari di studio individualizzati e conteggio alla fine dello studio delle capsule restituite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con IFG (100 mg/dL ≤ glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2-h OGTT) o T2DM di nuova diagnosi (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL) sono stati arruolati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione che tutti i pazienti selezionati soddisfacevano erano: 1) Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina. 2) Alcolismo cronico o con una prova o alcolismo. 3) Gravidanza o allattamento. 4) Avere disturbi gastrointestinali cronici. 5) Mostrare segni di carenza di nutrienti della malnutrizione. 6) Pazienti con gravi problemi renali. 7) Pazienti con gravi problemi al fegato. 8) Pazienti il cui lavoro potrebbe essere una minaccia quando si verifica l'ipoglicemia. 9) Pazienti che hanno avuto complicazioni come mal di testa, insonnia, palpitazioni cardiache e aumento della pressione sanguigna dopo aver mangiato ginseng rosso. 10) Altri pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KRG
500 mg Ginseng rosso della Corea (KRG)
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500 mg Ginseng rosso della Corea (KRG)
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Comparatore placebo: Placebo
500 mg di placebo (amido di mais)
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500 mg di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
variazione rispetto al basale del peptide C
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGC-CKJ-PC
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