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L'effetto della supplementazione di ginseng rosso coreano sul controllo del glucosio

26 luglio 2013 aggiornato da: Yonsei University

L'effetto dell'integrazione di ginseng rosso coreano sul controllo del glucosio in soggetti con alterata glicemia a digiuno, alterata tolleranza al glucosio o diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto dell'integrazione di ginseng rosso coreano sul controllo del glucosio in soggetti con ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio o diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi e per stabilire un prove cliniche sull'effetto di controllo del glucosio di KRG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio, tutti di età compresa tra i 20 ei 70 anni, sono stati reclutati dal centro di controllo sanitario dell'ospedale di Ilsan (Gyeonggi-do, Corea) e dagli annunci sui giornali locali. Dopo il test di screening del glucosio, i soggetti con IFG (100 mg/dL ≤ glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ OGTT a 2 ore) o T2DM di nuova diagnosi (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL) sono stati arruolati in questo studio. I criteri di esclusione che tutti i pazienti selezionati soddisfacevano erano: 1) Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina. 2) Alcolismo cronico o con una prova o alcolismo. 3) Gravidanza o allattamento. 4) Avere disturbi gastrointestinali cronici. 5) Mostrare segni di carenza di nutrienti della malnutrizione. 6) Pazienti con gravi problemi renali. 7) Pazienti con gravi problemi al fegato. 8) Pazienti il ​​cui lavoro potrebbe essere una minaccia quando si verifica l'ipoglicemia. 9) Pazienti che hanno avuto complicazioni come mal di testa, insonnia, palpitazioni cardiache e aumento della pressione sanguigna dopo aver mangiato ginseng rosso. 10) Altri pazienti ritenuti non idonei per questo studio dai ricercatori

Questo studio è stato progettato per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane. Sessanta soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo (amido di mais) o 500 mg di KRG. Entrambi i gruppi hanno consumato 10 capsule al giorno, tre volte al giorno dopo colazione (3 capsule), pranzo (3 capsule) e cena (4 capsule), per un totale di 5,0 g al giorno. Le capsule di ginseng rosso e placebo sono state fornite dalla Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Corea).

I soggetti hanno incontrato il team sperimentale in quattro diversi punti temporali: screening (settimana -1), randomizzazione e linea di base del trattamento (settimana 0), punto intermedio del trattamento (settimana 6) ed endpoint del trattamento (settimana 12). L'assunzione giornaliera secondo il metodo di richiamo delle 24 ore e l'attività fisica sono state misurate al basale (settimana 0), al punto medio (settimana 6) e all'endpoint (settimana 12) del periodo di trattamento. La conformità con le restrizioni dello studio e il consumo di capsule è stata monitorata tramite documentazione giornaliera da soggetti su calendari di studio individualizzati e conteggio alla fine dello studio delle capsule restituite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-749
        • Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con IFG (100 mg/dL ≤ glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2-h OGTT) o T2DM di nuova diagnosi (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL) sono stati arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione che tutti i pazienti selezionati soddisfacevano erano: 1) Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti o iniezioni di insulina. 2) Alcolismo cronico o con una prova o alcolismo. 3) Gravidanza o allattamento. 4) Avere disturbi gastrointestinali cronici. 5) Mostrare segni di carenza di nutrienti della malnutrizione. 6) Pazienti con gravi problemi renali. 7) Pazienti con gravi problemi al fegato. 8) Pazienti il ​​cui lavoro potrebbe essere una minaccia quando si verifica l'ipoglicemia. 9) Pazienti che hanno avuto complicazioni come mal di testa, insonnia, palpitazioni cardiache e aumento della pressione sanguigna dopo aver mangiato ginseng rosso. 10) Altri pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KRG
500 mg Ginseng rosso della Corea (KRG)
500 mg Ginseng rosso della Corea (KRG)
Comparatore placebo: Placebo
500 mg di placebo (amido di mais)
500 mg di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
variazione rispetto al basale del peptide C
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGC-CKJ-PC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KRG

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