- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01911663
Effekten af koreansk rød ginseng-tilskud på glukosekontrol
Effekten af koreansk rød ginseng-tilskud på glukosekontrol hos personer med nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance eller nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdeltagere, som alle var mellem 20 og 70 år, blev rekrutteret fra sundhedstjekcentret på Ilsan hospital (Gyeonggi-do, Korea) og annoncerne i den lokale avis. Efter glukosescreeningstesten, forsøgspersoner med IFG (100 mg/dL ≤ fastende blodsukker ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2-timers OGTT) eller nydiagnosticeret T2DM (fastende glukose ≥ 126 mg/dL) var optaget i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier, som alle udvalgte patienter opfyldte, var: 1) At tage glukosesænkende medicin eller få insulininjektioner. 2) Kronisk alkoholisme eller at have et bevis eller alkoholisme. 3) Gravid eller ammende. 4) Har kroniske gastrointestinale lidelser. 5) Viser tegn på næringsstofmangel på underernæring. 6) Patienter med alvorlige nyreproblemer. 7) Patienter med alvorlige leverproblemer. 8) Patienter, hvis job kan være en trussel, når der opstår hypoglykæmi. 9) Patienter, der har oplevet komplikationerne såsom hovedpine, søvnløshed, hjertebanken og forhøjet blodtryk efter at have spist rød ginseng. 10) Andre patienter, som af forskerne blev anset for uegnede til denne undersøgelse
Denne undersøgelse var designet til 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Tres forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage placebo (majsstivelse) eller 500 mg KRG. Begge grupper indtog 10 kapsler om dagen, tre gange dagligt efter morgenmad (3 kapsler), frokost (3 kapsler) og aftensmad (4 kapsler), og det kommer til i alt 5,0 g dagligt. Rød ginseng og placebo-kapsler blev leveret af Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Korea).
Forsøgspersonerne mødtes med undersøgelsesteamet på fire forskellige tidspunkter: Screening (uge -1), randomisering og behandlingsbaseline (uge 0), behandlingsmidtpunkt (uge 6) og behandlingsslutpunkt (uge 12). Dagligt indtag ved 24-timers tilbagekaldelsesmetode og fysisk aktivitet blev målt ved baseline (uge 0), midtpunkt (uge 6) og slutpunkt (uge 12) af behandlingsperioden. Overholdelse af undersøgelsesrestriktioner og kapselforbrug blev overvåget via daglig dokumentation af forsøgspersoner på individualiserede undersøgelseskalendere og slutundersøgelsestælling af returnerede kapsler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med IFG (100 mg/dL ≤ fastende blodsukker ≤ 125 mg/dL), IGT (140 mg/dL ≤ 2-timers OGTT) eller nyligt diagnosticeret T2DM (fastende glukose ≥ 126 mg/dL) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier, som alle udvalgte patienter opfyldte, var: 1) At tage glukosesænkende medicin eller få insulininjektioner. 2) Kronisk alkoholisme eller at have et bevis eller alkoholisme. 3) Gravid eller ammende. 4) Har kroniske gastrointestinale lidelser. 5) Viser tegn på næringsstofmangel på underernæring. 6) Patienter med alvorlige nyreproblemer. 7) Patienter med alvorlige leverproblemer. 8) Patienter, hvis job kan være en trussel, når der opstår hypoglykæmi. 9) Patienter, der har oplevet komplikationerne såsom hovedpine, søvnløshed, hjertebanken og forhøjet blodtryk efter at have spist rød ginseng. 10) Andre patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KRG
500 mg Korea rød ginseng (KRG)
|
500 mg Korea rød ginseng (KRG)
|
|
Placebo komparator: Placebo
500 mg placebo (majsstivelse)
|
500 mg placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: 12 uge
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: 12 uge
|
12 uge
|
|
ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: 12 uge
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KGC-CKJ-PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KRG
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Hanyang UniversityThe Korean Society of GinsengUkendtReumatiske sygdomme | Sjögrens syndrom | Koreansk rød ginsengKorea, Republikken
-
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical...HK inno.N Corporation; Kyunghee UniversityAfsluttet
-
Pusan National University HospitalAfsluttetMandlig infertilitetKorea, Republikken
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken