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Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit koreanischem rotem Ginseng auf die Glukosekontrolle

26. Juli 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit koreanischem rotem Ginseng auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose, eingeschränkter Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit koreanischem rotem Ginseng auf die Glukosekontrolle bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel, beeinträchtigter Glukosetoleranz oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten und einen zu etablieren klinische Beweise für die glukosekontrollierende Wirkung von KRG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer, die alle zwischen 20 und 70 Jahre alt waren, wurden aus dem Gesundheitsuntersuchungszentrum des Ilsan-Krankenhauses (Gyeonggi-do, Korea) und über Anzeigen in lokalen Zeitungen rekrutiert. Nach dem Glukose-Screening-Test können Probanden mit IFG (100 mg/dl ≤ Nüchternblutzucker ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-Stunden-OGTT) oder neu diagnostiziertem T2DM (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl) waren in dieser Studie eingeschrieben. Ausschlusskriterien, die alle ausgewählten Patienten erfüllten, waren: 1) Einnahme blutzuckersenkender Medikamente oder Insulininjektionen. 2) Chronischer Alkoholismus oder Anzeichen von Alkoholismus. 3) Schwanger oder stillend. 4) chronische Magen-Darm-Störungen haben. 5) Anzeichen eines Nährstoffmangels oder einer Unterernährung. 6) Patienten mit schweren Nierenproblemen. 7) Patienten mit schweren Leberproblemen. 8) Patienten, deren Arbeitsplatz bei Auftreten einer Hypoglykämie eine Gefahr darstellen könnte. 9) Patienten, bei denen nach dem Verzehr von rotem Ginseng Komplikationen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und erhöhter Blutdruck aufgetreten sind. 10) Andere Patienten, die von den Forschern als für diese Studie ungeeignet erachtet wurden

Diese Studie war für eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Sechzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo (Maisstärke) oder 500 mg KRG zugeteilt. Beide Gruppen nahmen 10 Kapseln pro Tag ein, dreimal täglich nach dem Frühstück (3 Kapseln), dem Mittagessen (3 Kapseln) und dem Abendessen (4 Kapseln), was einer Gesamtdosis von 5,0 g pro Tag entspricht. Rote Ginseng- und Placebo-Kapseln wurden von der Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Korea) bereitgestellt.

Die Probanden trafen sich zu vier verschiedenen Zeitpunkten mit dem Untersuchungsteam: Screening (Woche -1), Randomisierung und Behandlungsausgangspunkt (Woche 0), Behandlungsmitte (Woche 6) und Behandlungsendpunkt (Woche 12). Die tägliche Aufnahme mittels 24-Stunden-Recall-Methode und die körperliche Aktivität wurden zu Beginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 6) und am Endpunkt (Woche 12) des Behandlungszeitraums gemessen. Die Einhaltung der Studienbeschränkungen und der Kapselverbrauch wurden durch die tägliche Dokumentation der Probanden in individuellen Studienkalendern und durch die Zählung der zurückgegebenen Kapseln am Ende der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-749
        • Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit IFG (100 mg/dl ≤ Nüchternblutzucker ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-Stunden-OGTT) oder neu diagnostiziertem T2DM (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl) wurden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien, die alle ausgewählten Patienten erfüllten, waren: 1) Einnahme blutzuckersenkender Medikamente oder Insulininjektionen. 2) Chronischer Alkoholismus oder Anzeichen von Alkoholismus. 3) Schwanger oder stillend. 4) chronische Magen-Darm-Störungen haben. 5) Anzeichen eines Nährstoffmangels oder einer Unterernährung. 6) Patienten mit schweren Nierenproblemen. 7) Patienten mit schweren Leberproblemen. 8) Patienten, deren Arbeitsplatz bei Auftreten einer Hypoglykämie eine Gefahr darstellen könnte. 9) Patienten, bei denen nach dem Verzehr von rotem Ginseng Komplikationen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen und erhöhter Blutdruck aufgetreten sind. 10) Andere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRG
500 mg Koreanischer roter Ginseng (KRG)
500 mg Koreanischer roter Ginseng (KRG)
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg Placebo (Maisstärke)
500 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im C-Peptid
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGC-CKJ-PC

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