- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01911663
Vliv suplementace korejského červeného ženšenu na kontrolu glukózy
Účinek suplementace korejského červeného ženšenu na kontrolu glukózy u subjektů s narušenou glukózou nalačno, narušenou glukózovou tolerancí nebo nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie, kteří byli všichni ve věku mezi 20 a 70 lety, byli rekrutováni ze zdravotního kontrolního střediska v nemocnici Ilsan (Gyeonggi-do, Korea) az inzerátů v místních novinách. Po glukózovém screeningovém testu subjekty s IFG (100 mg/dl ≤ glykémie nalačno ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2h OGTT) nebo nově diagnostikovaným T2DM (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl) byli zapsáni do této studie. Kritéria vyloučení, která všichni vybraní pacienti splnili, byla: 1) Užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo injekce inzulínu. 2) Chronický alkoholismus nebo mít důkazy nebo alkoholismus. 3) Těhotné nebo kojící. 4) S chronickými gastrointestinálními poruchami. 5) Vykazující známky nedostatku živin nebo podvýživy. 6) Pacienti se závažnými ledvinovými problémy. 7) Pacienti se závažnými jaterními problémy. 8) Pacienti, jejichž zaměstnání by mohlo být hrozbou, když dojde k hypoglykémii. 9) Pacienti, kteří po konzumaci červeného ženšenu zaznamenali komplikace, jako je bolest hlavy, nespavost, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. 10) Další pacienti, kteří byli vědci považováni za nevhodné pro tuto studii
Tato studie byla navržena pro 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Šedesát subjektů bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly placebo (kukuřičný škrob) nebo 500 mg KRG. Obě skupiny konzumovaly 10 kapslí denně, třikrát denně po snídani (3 kapsle), obědě (3 kapsle) a večeři (4 kapsle), celkem 5,0 g denně. Kapsle s červeným ženšenem a placebem byly poskytnuty společností Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Korea).
Subjekty se setkaly s výzkumným týmem ve čtyřech různých časových bodech: screening (týden -1), randomizace a základní linie léčby (týden 0), střední bod léčby (6. týden) a cílový bod léčby (12. týden). Denní příjem pomocí 24hodinové metody vzpomínání a fyzická aktivita byly měřeny na začátku (týden 0), uprostřed (týden 6) a na konci (týden 12) období léčby. Dodržování studijních omezení a konzumace tobolek bylo sledováno prostřednictvím denní dokumentace subjektů v individualizovaných kalendářích studií a počtu vrácených tobolek na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-749
- Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do této studie byli zařazeni jedinci s IFG (100 mg/dl ≤ glykémie nalačno ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-h OGTT) nebo nově diagnostikovaným T2DM (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení, která všichni vybraní pacienti splnili, byla: 1) Užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo injekce inzulínu. 2) Chronický alkoholismus nebo mít důkazy nebo alkoholismus. 3) Těhotné nebo kojící. 4) S chronickými gastrointestinálními poruchami. 5) Vykazující známky nedostatku živin nebo podvýživy. 6) Pacienti se závažnými ledvinovými problémy. 7) Pacienti se závažnými jaterními problémy. 8) Pacienti, jejichž zaměstnání by mohlo být hrozbou, když dojde k hypoglykémii. 9) Pacienti, kteří po konzumaci červeného ženšenu zaznamenali komplikace, jako je bolest hlavy, nespavost, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. 10) Ostatní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KRG
500 mg korejského červeného ženšenu (KRG)
|
500 mg korejského červeného ženšenu (KRG)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
500 mg placeba (kukuřičný škrob)
|
500 mg placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
|
změna C-peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KGC-CKJ-PC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KRG
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalDokončeno
-
Hanyang UniversityThe Korean Society of GinsengNeznámýRevmatická onemocnění | Sjögrenův syndrom | Korejský červený ženšenKorejská republika
-
Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical...HK inno.N Corporation; Kyunghee UniversityDokončeno
-
Pusan National University HospitalDokončeno
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengDokončenoHypertenzeKorejská republika