Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace korejského červeného ženšenu na kontrolu glukózy

26. července 2013 aktualizováno: Yonsei University

Účinek suplementace korejského červeného ženšenu na kontrolu glukózy u subjektů s narušenou glukózou nalačno, narušenou glukózovou tolerancí nebo nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek suplementace korejským červeným ženšenem na kontrolu glukózy u subjektů s poruchou glukózy nalačno, poruchou glukózové tolerance nebo nově diagnostikovaným diabetem mellitus 2. klinický důkaz účinku KRG na kontrolu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci studie, kteří byli všichni ve věku mezi 20 a 70 lety, byli rekrutováni ze zdravotního kontrolního střediska v nemocnici Ilsan (Gyeonggi-do, Korea) az inzerátů v místních novinách. Po glukózovém screeningovém testu subjekty s IFG (100 mg/dl ≤ glykémie nalačno ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2h OGTT) nebo nově diagnostikovaným T2DM (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl) byli zapsáni do této studie. Kritéria vyloučení, která všichni vybraní pacienti splnili, byla: 1) Užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo injekce inzulínu. 2) Chronický alkoholismus nebo mít důkazy nebo alkoholismus. 3) Těhotné nebo kojící. 4) S chronickými gastrointestinálními poruchami. 5) Vykazující známky nedostatku živin nebo podvýživy. 6) Pacienti se závažnými ledvinovými problémy. 7) Pacienti se závažnými jaterními problémy. 8) Pacienti, jejichž zaměstnání by mohlo být hrozbou, když dojde k hypoglykémii. 9) Pacienti, kteří po konzumaci červeného ženšenu zaznamenali komplikace, jako je bolest hlavy, nespavost, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. 10) Další pacienti, kteří byli vědci považováni za nevhodné pro tuto studii

Tato studie byla navržena pro 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Šedesát subjektů bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly placebo (kukuřičný škrob) nebo 500 mg KRG. Obě skupiny konzumovaly 10 kapslí denně, třikrát denně po snídani (3 kapsle), obědě (3 kapsle) a večeři (4 kapsle), celkem 5,0 g denně. Kapsle s červeným ženšenem a placebem byly poskytnuty společností Korea Ginseng Cooperation (KGC, Daejeon, Korea).

Subjekty se setkaly s výzkumným týmem ve čtyřech různých časových bodech: screening (týden -1), randomizace a základní linie léčby (týden 0), střední bod léčby (6. týden) a cílový bod léčby (12. týden). Denní příjem pomocí 24hodinové metody vzpomínání a fyzická aktivita byly měřeny na začátku (týden 0), uprostřed (týden 6) a na konci (týden 12) období léčby. Dodržování studijních omezení a konzumace tobolek bylo sledováno prostřednictvím denní dokumentace subjektů v individualizovaných kalendářích studií a počtu vrácených tobolek na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-749
        • Laboratory of clinical Nutrigenetics/Nutrigenomic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do této studie byli zařazeni jedinci s IFG (100 mg/dl ≤ glykémie nalačno ≤ 125 mg/dl), IGT (140 mg/dl ≤ 2-h OGTT) nebo nově diagnostikovaným T2DM (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení, která všichni vybraní pacienti splnili, byla: 1) Užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo injekce inzulínu. 2) Chronický alkoholismus nebo mít důkazy nebo alkoholismus. 3) Těhotné nebo kojící. 4) S chronickými gastrointestinálními poruchami. 5) Vykazující známky nedostatku živin nebo podvýživy. 6) Pacienti se závažnými ledvinovými problémy. 7) Pacienti se závažnými jaterními problémy. 8) Pacienti, jejichž zaměstnání by mohlo být hrozbou, když dojde k hypoglykémii. 9) Pacienti, kteří po konzumaci červeného ženšenu zaznamenali komplikace, jako je bolest hlavy, nespavost, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. 10) Ostatní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KRG
500 mg korejského červeného ženšenu (KRG)
500 mg korejského červeného ženšenu (KRG)
Komparátor placeba: Placebo
500 mg placeba (kukuřičný škrob)
500 mg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: 12 týden
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týden
12 týden
změna C-peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týden
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KGC-CKJ-PC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRG

Předplatit