経中耳粘膜ガス交換プロジェクト 1、具体的な目的 1
2019年2月16日 更新者：Cuneyt M. Alper
健康と病気における中耳圧調節: ガスの供給、需要、および中耳のガスバランス -- 具体的な目的 1
この研究では、中耳腔と中耳内膜を流れる血液との間でガスが移動する速度を測定します。
中耳は、鼓膜の後ろにある硬い生物学的ガス ポケットであり、空気と同じガス、主に酸素 (O)、窒素 (N)、二酸化炭素 (CO2) で満たされていますが、比率は異なります。
中耳は、血管を取り囲む組織の上にある細胞の薄い層によって裏打ちされています。
中耳の内膜を流れる血液にも同じガスが含まれていますが、大気 (室内空気) と中耳の両方とは比率が異なります。
これらのガスの割合の違いにより、各ガスは中耳と血液の間を流れる傾向があり、これらのコンパートメント内のガスの割合を同じにしようとします.
この中耳へのガスの流れと中耳からのガスの流れにより、中耳圧が変化します。
中耳圧が大気の気圧よりもはるかに低くなると、音を聞く能力が損なわれ、中耳に液体が蓄積する可能性があります。
それぞれの異なるガスが中耳と血液の間を異なる速度で移動すると予想されますが、いずれのガスの速度も不明です。
また、中耳疾患のある耳とそうでない耳では、これらの速度が異なることが予想されます。
この研究では、中耳と血液の間の双方向の窒素、酸素、二酸化炭素の交換速度を測定します。
これを行うには、中耳のガス混合物を変更して、各実験で 1 つのガスのみが移動するようにし、中耳のガス量の変化を測定します。
これは、鼓膜に開いた動作中の鼓室切開術 (換気) チューブ、小さなプラスチック製のチューブがある場合、質量分析計と呼ばれる特別な器具を使用して行うことができます。
この研究のすべての参加者に対して、窒素、酸素、二酸化炭素の流れの速度を測定するために、それぞれ約 2 時間続く 6 つの実験を行います。
鼓膜切開チューブの有無にかかわらず被験者が募集されます。
チューブのない人は、研究目的で片方の耳にチューブが挿入され、研究の最後に取り外されます。これらの被験者は、鼓膜の穴 (チューブがあった場所) が閉じるまで毎週追跡されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
中耳 (ME) の適切な圧力調整 (ME の総圧をほぼ周囲レベルに維持することと定義) は、正常な聴力と ME の健康を維持するために必要です。
ME 圧力調整のメカニズムは、全 ME ガス圧に影響を与える 2 つの異なるコンポーネントで構成されます。ボーラス、アクティブな一時的な耳管 (ET) 開口部中の ME と鼻咽頭間の総勾配駆動ガス交換、およびパッシブな分圧です。 ME粘膜（MEM）を介した局所血液と鼓膜を介した環境を含む、MEキャビティと隣接するコンパートメントとの間の勾配駆動型ガスの拡散交換。
ET を介したガス移動の基本的な生理機能は十分に確立されており、チンチラ、ネコ、サルについて、正常な鼓膜と炎症を起こした鼓膜を通過するゆっくりしたガス交換から無視できるガス交換が測定されており、人間についても確認されています。
対照的に、transMEM ガス交換の特性は物議を醸しています。
数学的モデリングは、transMEM ガス交換が ET 開口部間の ME 圧力軌道を制御し、異なる生理的ガスの交換の相対速度が、ME ガス再供給のために ET に課される需要を定義することを示しています。
ここでは、transMEM ME-to-blood および血液-to-ME 交換定数を、正常な MEM と炎症を起こした MEM を持つヒトの生理学的ガスについて経験的に測定します。
その目的のために、合計 20 人の健康な成人被験者、10 人は重大な ME 耳疾患の病歴がなく (グループ 1)、10 人は現存する ME 疾患のために少なくとも 1 つの機能的換気チューブ (VT) が挿入されています (グループ 2)。
グループ1の被験者は、研究クリニックで局所麻酔下でVT挿入を受け、すべての被験者について、カスタムメイドのアクリル耳栓が製造され、圧力を測定するためのセンサー、システム圧力を調整するためのシリンジ、およびマイクロオンライン質量分析計による組成分析による定期的なガスサンプリングを可能にするチューブ。
すべての被験者は、一連の 6 回の transMEM ガス交換実験を受けます。各実験は、3 つの生理的ガス、N2、O2、または CO2 のいずれかについて、ME から血液または血液から ME への分圧勾配を確立するように設計されています。
各実験中、耳栓は外耳道に挿入され、密閉されます。
耳栓は、質量分析計と既知の組成のガス源につながるラインにバルブで取り付けられ、システム (耳栓 + ME) は実験に固有のテストガスで洗浄されます。
次に、耳栓をガス源に近づけ、実験の 60 ～ 90 分間、システム圧力を連続的に記録し、組成分析のために ME ガス サンプルを 10 分間隔で採取します。
データは、テスト ガスの transMEM コンダクタンス (交換定数) を推定するために変換されます。
実験シリーズの最終日に、グループ 2 の被験者は解雇されます。グループ1の被験者は、VTを除去し、鼓膜穿孔が治癒するまで毎週追跡します。
その際、VT挿入前に行っていた聴力検査を再度行います。
結果は、ME が健康から病気に移行する際の ME 圧力調整の数学的モデルを完成させるために使用されます。
これらの経験的データは、各ガス種の交換に課せられた制限および交換プロセスの方向対称性に関する特定の仮説を評価するためにも使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までのその他の健康な成人
- 重大なME疾患の病歴なし;無傷の鼓膜 (グループ 1 のみ)
- 機能性鼓膜切開チューブまたはチューブ押し出し後の慢性穿孔;中耳液貯留/耳管機能不全のために留置されたチューブ (グループ 2)
- -換気チューブ以外の過去のME手術歴なし（グループ2）、
- -研究のリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 慢性的な健康上の問題がある
- -換気チューブ挿入のプレゼンテーション時にME流体または中耳炎（OM）を持っている（グループ1のみ）
- テスト時に換気チューブを通してドレナージを行う
- 検査時に風邪やアレルギー性鼻炎がある
- 避妊薬以外の処方薬の服用
- -換気チューブ挿入のために鼓膜を準備するために使用する治験薬のいずれかに対するアレルギー/有害反応が既知または疑われる（グループ1のみ）
- いずれかの発話周波数で聴覚閾値が 15 dB を超えるか、空気と骨のギャップが 10 dB を超える (グループ 1 のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ 1 -- 中耳炎の病歴なし
中耳炎の病歴がない
|
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
|
|
他の：グループ 2 -- 特許鼓膜切開チューブ
少なくとも 1 つの特許の鼓膜切開チューブ
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中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
中耳のガスへの曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経中耳粘膜ガス交換定数
時間枠：2 ～ 7 回の訪問、訪問の間隔は約 2 日
|
3つの生理的ガスと2つの交換方向の経中耳粘膜ガス交換定数は、訪問ごとに測定されます（1回の介入/訪問）
|
2 ～ 7 回の訪問、訪問の間隔は約 2 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月13日
一次修了 (実際)
2015年4月24日
研究の完了 (実際)
2015年5月19日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月16日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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